Глава 1 Об утверждении стандарта организации оказания гематологической помощи взрослому населению Республики Казахстан и внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-207/2020 "Об утверждении правил и условий изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора к реципиенту

Пункт 1. Настоящий стандарт организации оказания гематологической помощи взрослому населению Республики Казахстан (далее - Стандарт) разработан в соответствии c подпунктом 32) статьи 7 и статьей 138 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и устанавливает требования и правила к процессам организации оказания гематологической помощи пациентам, достигшим восемнадцати лет с заболеваниями крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (далее - заболевания крови) в медицинских организациях вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности.

Пункт 2. Основные термины и определения, используемые в настоящем Стандарте:

• 1) амбулаторные условия - условия оказания медицинской помощи, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, в том числе в приемных отделениях круглосуточных стационаров;
• 2) гематология - раздел медицины, занимающийся изучением болезней крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
• 3) уровни гематологической помощи - разделение медицинских организаций на соответствующие уровни оказания гематологической помощи пациентам с заболеваниями крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной и кроветворной ткани в зависимости от сложности оказываемой медицинской технологии, а также распределение их по категориям сложности;
• 4) гемопоэтические стволовые клетки - кроветворные клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном мозге, периферической крови и пуповинной крови;
• 5) аллогенная родственная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) - пересадка донорских иммунологически совместимых гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга) от родственного донора;
• 6) аллогенная неродственная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) - пересадка донорских иммунологически совместимых гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга) от неродственного донора;
• 7) аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) - пересадка собственных гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга);
• 8) гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) - пересадка донорских иммунологически частично совместимых гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга) от родственного донора;
• 9) трансплантация гемопоэтических стволовых клеток - пересадка донорских или собственных гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга);
• 10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее -уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
• 11) организация здравоохранения - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;
• 12) лекарственный формуляр организации здравоохранения - перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - ОСМС), сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;
• 13) диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания;
• 14) динамическое наблюдение - систематическое наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения;
• 15) высокотехнологичная медицинская услуга - услуга, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;
• 16) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;
• 17) клинический протокол (далее - КП) - научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;
• 18) вторичные цитопении - это снижение уровня клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), возникающее как следствие других заболеваний или внешних факторов и не является самостоятельной патологией кроветворной системы;
• 19) дистанционные медицинские услуги - предоставление медицинских услуг в целях диагностики, лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и оценок посредством цифровых технологий, обеспечивающее дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с физическими лицами и (или) их законными представителями, идентификацию указанных лиц, а также документирование совершаемых ими действий;
• 20) центр компетенции - совокупность структур медицинских организаций и (или) самостоятельных медицинских организаций, объединенных с целью организации единого подхода к организации специализированной медицинской помощи, методологической и консультативной помощи специалистам других профилей, планирования объемов и процессов медицинских услуг;
• 21) специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, которая оказывается профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств дистанционных медицинских услуг;
• 22) медицинский работник - физическое лицо, имеющее профессиональное медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность;
• 23) медицинская помощь - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение;
• 24) медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную и паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку;
• 25) первичная медико-санитарная помощь (далее - ПМСП) - место первого доступа к медицинской помощи, ориентированной на нужды населения, включающей профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, оказываемых на уровне человека, семьи и общества, в том числе диагностику, лечение и управление наиболее распространенными заболеваниями; профилактические осмотры целевых групп населения (детей, взрослых); раннее выявление и мониторинг поведенческих факторов риска заболеваний и обучение навыкам снижения выявленных факторов риска; иммунизацию; формирование и пропаганду здорового образа жизни; мероприятия по охране репродуктивного здоровья; наблюдение за беременными и за родильницами в послеродовом периоде; санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия в очагах инфекционных заболеваний;
• 26) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;
• 27) обязательное социальное медицинское страхование (далее - ОСМС) -комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;
• 28) региональный координатор - ответственное лицо, назначенное для организации, координации и мониторинга гематологической помощи на региональном уровне;
• 29) пациент - физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг независимо от наличия или отсутствия у него заболевания или состояния, требующего оказания медицинской помощи;
• 30) профилактика - комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей;
• 31) стационарозамещающие условия - условия оказания медицинской помощи, не требующие круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, и предусматривающие медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места;
• 32) стационарные условия - условия оказания медицинской помощи, предусматривающие круглосуточное медицинское наблюдение, лечение, уход, а также предоставление койко-места с питанием, в том числе при случаях терапии и хирургии "одного дня", предусматривающих круглосуточное наблюдение в течение первых суток после начала лечения;
• 33) костный мозг - ткань, осуществляющая кроветворение, расположенная во внутренней части костей и включающая гемопоэтические стволовые клетки, строму и другие компоненты микроокружения;
• 34) регистр доноров костного мозга (далее - Регистр) - перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство гемопоэтических стволовых клеток и типированных по системе - НLА;
• 35) комплекс чистых помещений - специально спроектированное, построенное, используемое и укомплектованное специальными инженерными системами и оборудованием помещение или их совокупность с приточно-вытяжной вентиляции с использованием специализированных воздушных фильтров (в зависимости от вида помещения) и обеспечением ламинарных потоков воздуха с разностью давления в разных комнатах с наличием специализированных антибактериальных покрытий стеновых поверхностей, пола и потолка, встроенными системами автоматизированного контроля давления воздуха, шлюзовыми герметичными дверями;
• 36) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) - объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств;
• 37) трансплантация - пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на другое место в организме или в другой организм;
• 38) химиотерапия - метод лечения с использованием цитостатических лекарственных средств и их антидотов, а также иммуносупрессивных, гормональных, биологических, колониестимулирующих лекарственных средств, включенных в единую программу лечения с целью уменьшения пролиферации клеток организма человека, включая опухолевые клетки, или необратимо их повреждающих;

Пункт 3. Медицинская помощь пациентам с заболеваниями крови в организациях здравоохранения включает:

• 1) оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в соответствии с КП, утвержденными в установленном порядке, с учетом уровней гематологической помощи, установленных настоящим Стандартом;
• 2) оказание медико-социальной помощи пациентам c заболеваниями крови, в соответствии с КП, а в случае их отсутствия, в соответствии с наилучшими медицинскими практиками в области гематологии с наличием доказательных критериев;
• 3) Примечание ИЗПИ!
• 4) осуществление мероприятий, входящих в комплекс, мер по поиску и активации донора гемопоэтических стволовых клеток, лимфоцитов, мезенхимальных стволовых клеток, включая медицинской обследование донора согласно требованиям настоящего Стандарта;
• 5) осуществление мероприятий по заготовке, хранению и транспортировке биологических образцов с целью диагностических исследований согласно требованиям настоящего Стандарта;
• 6) Примечание ИЗПИ!
• 7) осуществление мероприятий, входящих в комплекс, мер по переливанию крови и ее компонентов, совместно с медицинскими организациями и (или) специалистами, осуществляющими деятельность в сфере службы крови;
• 8) ведение регистра доноров костного мозга.

Пункт 4. Медицинская помощь пациентам с заболеваниями крови в организациях здравоохранения осуществляется:

• 1) в рамках ГОБМП в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 октября 2020 года № 672 "Об утверждении перечня гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан";
• 2) в системе ОСМС в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 20 июня 2019 года № 421 "Об утверждении перечня медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования";
• 3) на платной основе за счет собственных средств граждан, средств добровольного медицинского страхования, средств работодателей и других источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан согласно статье 202 Кодекса.

Пункт 5. Оснащение медицинскими изделиями медицинских организаций, оказывающих гематологическую помощь населению Республики Казахстан в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, осуществляется в соответствии с приложением 1 к настоящему Стандарту.

Пункт 6. Лекарственное обеспечение пациентов с заболеваниями крови с целью лечения заболеваний крови и кроветворных органов осуществляется в соответствии с КП, а в случае их отсутствия, в соответствии с наилучшими доказанными международными практиками согласно лекарственному формуляру.

Пункт 7. Обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения пациентов с заболеваниями крови осуществляется:

• 1) за счет средств ГОБМП и (или) ОСМС согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-291/2020 "Об утверждении правил оплаты услуг субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативно-правовых актов под № 21831) (далее - приказ № ҚР ДСМ-291/2020), включая лекарственные средства в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 "Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23885) (далее - приказ № ҚР ДСМ-75) и согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-89 "Об утверждении правил обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, а также правил и методики формирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24069) (далее приказ № ҚР ДСМ-89). Региональные координаторы помощи пациентам с заболеваниями крови обеспечивают анализ и составление заявок на лекарственные препараты и медицинские изделия для амбулаторного уровня, с последующим направлением на согласование республиканским координаторам;
• 2) за счет благотворительной и спонсорской помощи и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан в случаях, если обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения невозможно осуществить в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
• 3) на платной основе в соответствии со статьей 202 Кодекса;
• 4) в рамках клинических исследований в соответствии с действующим законодательством в области клинических исследований.

Пункт 8. Организации здравоохранения, оказывающие медицинскую помощь пациентам с заболеваниями крови, обеспечивают соблюдение противоэпидемического режима работы на основании действующих нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Пункт 9. Медицинская деятельность по оказанию медицинской помощи пациентам с заболеваниями крови осуществляется субъектами здравоохранения независимо от форм собственности при наличии государственной лицензии на указанный вид деятельности, полученной в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", включая лицензии по подвидам:

Пункт 10. Для медицинской помощи пациентам с заболеваниями крови используется МКБ-10 с включением в себя рубрик МКБ-10 согласно приложению 2 к настоящему Стандарту.

Пункт 11. Гематологическая служба включает в себя совокупность организаций здравоохранения, оказывающих медицинские услуги пациентам с болезнями крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (далее - болезни и/или заболевания крови) на всех уровнях регионализации в амбулаторных, стационарных и стационарозамещающих условиях, а также лабораторий, медицинских организаций лучевой диагностики, организаций здравоохранения, выполняющих деятельность в области трансфузиологии, организаций, выполняющих деятельность в области биотехнологий, клинических баз организаций послевузовского образования, профессиональных гематологических ассоциаций.

Пункт 12. К общим принципам деятельности медицинской организации, оказывающей гематологическую помощь, относятся:

• 1) направленность на раннее выявление заболеваний крови и кроветворных органов, используя все необходимые диагностические мероприятия в соответствии с КП;
• 2) направленность на лечение гематологических пациентов, соблюдая дозы и режимы специализированного лечения в соответствии с КП;
• 3) направленность на соблюдение режимов и сроков программного лечения в соответствии с КП, в том числе с использованием уменьшения набора неспецифических исследований для направления на госпитализацию пациента;
• 4) направленность на соблюдение комплексного ведения пациента, включая мониторинг ответов и динамичное наблюдение, паллиативную помощь;
• 5) предоставление ранней маршрутизации пациента в медицинские организации с наличием необходимой ресурсной обеспеченности при наличии недостаточных ресурсов в медицинской организации, где наблюдается пациент.