Параграф 2 Главы 4 Об утверждении Стандарта организации оказания ревматологической помощи в Республике Казахстан

Пункт 42. Кабинет генно-инженерной биологической терапии (далее - кабинет ГИБТ) организуется в структуре ревматологических центров многопрофильных городских/областных стационаров, научных организаций в области здравоохранения, имеющих в своем составе структурные подразделения для оказания стационарной ревматологической помощи, из расчета не менее одного кабинета на 300 000 населения.

Пункт 43. Оснащение кабинета ГИБТ проводится в соответствии с минимальным перечнем оборудования для кабинета ГИБТ в соответствии с приложением 4 к настоящему Стандарту.

Пункт 44. Основными направлениями деятельности кабинета ГИБТ являются:

• 1) отбор пациентов с РЗ в рамках заседания мультидисциплинарной группы по отбору пациентов на ГИБТ, анализ эффективности и переносимости ГИБТ, ведение персонифицированного учета пациентов, получающих ГИБТ;
• 2) проведение ГИБТ пациентам по медицинским показаниям в виде подкожных, внутримышечных, внутривенных инфузионных путей введения в амбулаторных, стационарных, стационарозамещающих условиях согласно утвержденным КП;
• 3) ведение количественного мониторинга по генноинженерным биологическим препаратам (далее-ГИБП);
• 4) ведение медицинской документации согласно приказу № ҚР-ДСМ 175/2020 ;
• 5) осуществление информационного обеспечения и консультативной помощи специалистам ПМСП и пациентам по вопросам ГИБТ;
• 6) внедрение современных методов ГИБТ при РЗ;
• 7) ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности, сбор данных для регистров согласно приказу № КР-ДСМ 175/2020 , приказу № ҚР ДСМ-313/2020 .

Пункт 45. На должность врача-ревматолога кабинета ГИБТ при ревматологических центрах вторичного/третичного уровня утверждается врач-ревматолог ревматологического центра, имеющий опыт в применении ГИБТ, с утверждением соответствующей штатной единицы.

Пункт 46. При кабинете ГИБТ функционирует мультицисциплинарная группа по отбору больных с РЗ на ГИБТ (далее - МДГ). Кратность заседания Комиссии - не менее 2-х раз в месяц.

Пункт 47. Состав МДГ формируется под руководством главного внештатного ревматолога Управления здравоохранения региона в составе врача ревматолога кабинета ГИБТ, лечащего врача первичного амбулаторно-поликлинического звена (врача-терапевта или врача общей практики) и профильных специалистов по необходимости.

Пункт 48. Ключевая координирующая функция мониторинга деятельности кабинетов ГИБТ регионов возлагается на внештатных ревматологов регионов с подотчетностью главному внештатному ревматологу Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В нее входят: мониторинг обоснованности назначения ГИБТ (по шкалам активности ревматических заболеваний), перевода пациента с одного ГИБП на другой, отмены, доступности ГИБП в регионах.

Пункт 49. На заседаниях МДГ рассматриваются следующие основные вопросы:

• 1) инициация ГИБТ пациентам с РЗ по показаниям согласно КП, при неприемлемо высокой активности РЗ, рефрактерном течении и часто рецидивирующем течении, быстром прогрессировании и поражении жизненно важных органов, развитии осложнений, неэффективности или непереносимости основной стандартной базисной иммуносупрессивной терапии;
• 2) замена или отмена ГИБП при его неэффективности, непереносимости или осложнениях, возникших в ходе лечения;
• 3) пролонгация ГИБТ в рамках динамического наблюдения за пациентом;
• 4) отмена ГИБТ в случаях стойкой длительной ремиссии РЗ, планировании беременности и в иных клинических ситуациях;
• 5) внедрение новых методов ГИБТ, таргетной терапии при лечении пациентов с РЗ, анализ рационального применения ГИБП, сбор и предоставление отчетной документации.

Пункт 50. Протокол заседания МДГ оформляется персонифицированно на каждого пациента согласно приложению 5 к настоящему Стандарту.

Пункт 51. Объем необходимого обследования пациента для допуска к ГИБТ регламентируется утвержденными КП и проводится на амбулаторно-поликлиническом уровне. Перед инициацией ГИБТ каждый пациент должен получить исчерпывающую информацию о характере ГИБТ, условиях хранения амбулаторных генно-инженерных препаратов согласно инструкции, кратности и пути введения, возможных неблагоприятных последствиях и нежелательных реакциях, проинформировать врача о наличии аллергических реакций, сопутствующих заболеваниях, контрацепции. Информированное добровольное согласие на процедуру оформляется согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 20 мая 2015 года 364 "Об утверждении формы письменного добровольного согласия пациента при инвазивных вмешательствах" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под 11386).

Пункт 52. В процессе применения ГИБТ каждый пациент информируется о должном хранении ГИБП, выдаваемого в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения, соблюдении схемы лечения, своевременно осведомляет лечащего врача и врача-ревматолога о возникающих нежелательных реакциях и неблагоприятных последствиях, женщины репродуктивного возраста с РЗ, получающие ГИБТ, должны быть информированы о необходимости профилактики нежелательной беременности.