А. | Идентификация клинического исследования |
А.1 | Название организации, в которую подается заявка: |
А.1.1. | Экспертная организация |
А.1.2. | Центральная комиссия по биоэтике |
А 1.3. | Локальная комиссия по биоэтике |
А.2 | Номер EudraCT (при наличии): |
А.3 | Полное название клинического исследования: |
А.3.1 | Код клинического исследования (при наличии): |
А.3.2 | Название или сокращенное название клинического исследования (при наличии): |
А.4 | Идентификационный код протокола клинического исследования (присвоенный спонсором) версия (номер) и дата (любая поправка к протоколу должна иметь версию и дату): |
А.5 | Дополнительные международные идентификаторы исследований (например, ВОЗ, ISRCTN, ClinicalTrials.gov, US NCT номер) (при наличии) |
А.6 |
Является ли это повторной заявкой: |
А.7 |
Является ли исследование частью плана педиатрического исследования? |
А.8 | Номер решения EMEA по педиатрическому плану исследования (при наличии): |
B. | Идентификация спонсора |
B.1 | Спонсор |
В.1.1 | Наименование организации: |
В.1.2 | Ф.И.О. контактного лица: |
В.1.2.1 | Имя |
В.1.2.2 | Отчество (при наличии) |
В.1.2.3 | Фамилия |
В.1.3 | Адрес: |
В.1.3.1 | Проспект/улица, дом |
В.1.3.2 | Административный центр, город |
В.1.3.3 | Почтовый индекс |
В.1.3.4 | Страна |
В.1.4 | Телефон |
В.1.5 | Адрес электронной почты: |
B.2 | Официальный представитель спонсора в Республике Казахстан с целью проведения данного исследования (если это не спонсор) |
В.2.1 | Наименование организации: |
В.2.2 | Ф.И.О. контактного лица: |
В.2.2.1 | Имя |
В.2.2.2 | Отчество (при наличии) |
В.2.2.3 | Фамилия |
В.2.3 | Адрес |
В.2.3.1 | Проспект/улица, дом |
В.2.3.2 | Административный центр, город |
В.2.3.3 | Почтовый индекс |
В.2.3.4 | Страна |
В.2.4 | Телефон |
В.2.5 | Адрес электронной почты (используется рабочий адрес электронной почты, не личный): |
B.3 | Статус спонсора |
В.3.1 | Коммерческая организация |
В.3.2 | Некоммерческая организация |
В.4 | Источник финансирования клинического исследования: (повторять по мере необходимости) |
В.4.1 | Наименование организации |
В.4.2 | Страна |
B.5 | Контактное лицо, указанное спонсором для получения дополнительной информации об исследовании6 в Республике Казахстан |
В.5.1 | Наименование организации |
В.5.2 | Должность (или роль) контактного лица (например, "Информационная служба клинических исследований") |
В.5.3 | Адрес |
В.5.3.1 | Проспект/улица, дом |
В.5.3.2 | Административный центр, город |
В.5.3.3 | Почтовый индекс |
В.5.3.4 | Страна |
В.5.4 | Телефон |
В.5.5 | Адрес электронной почты (используется рабочий адрес электронной почты, не личный): |
C. | Идентификация лица, подавшего заявление |
C.1 |
Организации, в которую подается заявка на проведение клинического исследователя (отметить соответствующее) |
С.1.1 | Спонсор |
С.1.2 | Официальный представитель спонсора |
С.1.3 | Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данного заявления |
С.1.4 | Исследователь, ответственный за заявку, если применимо: |
С.1.4.1 | Исследователь координатор (для многоцентрового исследования) |
С.1.4.2 | Главный исследователь (для многоцентрового исследования) |
С.1.4.3 | Главный исследователь (для одноцентрового исследования) |
С.1.5 | Сведения о лице, подавшего заявление: |
С.1.5.1 | Название организации: |
С.1.5.2 | Ф.И.О. контактного лица: |
С.1.5.2.1 | Имя |
С.1.5.2.2 | Отчество (при наличии) |
С.1.5.2.3 | Фамилия |
С.1.5.3 | Адрес |
С.1.5.3.1 | Проспект/улица, дом |
С.1.5.3.2 | Административный центр, город |
С.1.5.3.3 | Почтовый индекс |
С.1.5.3.4 | Страна |
С.1.5.4 | Телефон |
С.1.5.5 | Адрес электронной почты (используется рабочий адрес электронной почты, не личный): |
D. | Информация об исследуемом лекарственном препарате (далее - ИЛП) |
D.1 |
Идентификация ИЛП |
D.1.1 | Номер ИЛП |
D.1.1.1 | ИЛП, который будет исследоваться |
D.1.1.2 | ИЛП, который используется как препарат сравнения |
D.2 | Статус ИЛП |
D.2.1 |
Зарегистрирован ли ИЛП: |
D.2.1.1 | Если "Да", то указать: |
D.2.1.1.1 | Торговое название: |
D.2.1.1.2 | Название держателя регистрационного удостоверения |
D.2.1.1.3 | Номер регистрационного удостоверения |
D.2.1.1.4 |
Это модифицированный ИЛП, относительно зарегистрированного? |
D.2.1.1.4.1 | Если "Да", пожалуйста, укажите: |
D.2.1.2 | Государство, выдавшее регистрационное удостоверение |
D.2.1.2.1 |
Является ли это государство, заинтересованным в данной заявке? |
D.2.2 | Ситуации, когда ИЛП, который будет использоваться в клиническом исследовании, зарегистрирован в Казахстане, странах ЕАЭС (в соответствии с актами ЕЭК), или ICH но протоколом допускается применение у субъектов исследования любого торгового названия ИЛП, которое имеет регистрационное удостоверение в этих странах: |
D.2.2.1. |
В протоколе указано лечение (схема лечения), которое определяется только по активной фармацевтической субстанции? |
D.2.2.1.1 | Если "Да", то перейти к разделу D.3.8 или D.3.9 |
D.2.2.2 |
В протоколе допускают использование лечения (схемы лечения) разными комбинациями зарегистрированных лекарственных средств, используемых в соответствии с клинической практикой исследовательских центрах? |
D.2.2.2.1 | Если "Да", то перейти к разделу D.3.8 или D.3.9 |
D.2.2.3 |
ИЛП, которые являются объектами клинического исследования, определяются как принадлежащие определенной группе анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ-классификация)? |
D.2.2.3.1 | Если "Да", указать код АТХ, соответствующий полю D.3.3 (уровень 3 или тот уровень, который может быть определен) |
D.2.2.4 |
Другое: |
D.2.2.4.1 | Если "Да", конкретно указать |
D.2.3 | Предоставление досье ИЛП |
D.2.3.1 |
Полное досье ИЛП |
D.2.3.2 |
Упрощенное досье ИЛП: |
D.2.3.3 |
Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП): |
D.2.4 |
Были ли ранее разрешены клинические исследования с использованием данного ИЛП, проводимые Спонсором: |
D.2.4.1 | Если да, укажите, в каких странах |
D.2.5 |
Был ли ИЛП, предназначенный для лечения по данным показаниям, определен как орфанный препарат? |
D.2.5.1 | Если да, укажите обозначение орфанного препарата под номером: |
D.3 | Описание ИЛП |
D.3.1 | Название лекарственного средства (при наличии) |
D.3.2 | Код лекарственного средства (при наличии) |
D.3.3 | АТХ- код, если официально зарегистрирован |
D.3.4 | Лекарственная форма (используйте стандартную терминологию): |
D.3.4.1 |
Предназначена ли лекарственная форма для педиатрии? |
D.3.5 | Максимальная длительность лечения субъекта исследования соответственно протоколу клинического исследования: |
D.3.6 | Дозы, которые определены протоколом клинического исследования: |
D.3.6.1 | Первая доза для первых клинических исследований (указать: суточная доза или общая доза; единицы измерения и путь введения): |
D.3.6.2 | Максимальная допустимая доза (указать: суточная доза или общая доза; единицы измерения и путь введения): |
D.3.7 | Путь введения (использовать стандартную терминологию): |
D.3.8 | Название каждой активной фармацевтической субстанции (МНН или предложенное МНН, при наличии) |
D.3.9 | Другие названия каждой активной фармацевтической субстанции (предоставить все доступные названия): |
D.3.9.1 | Номер в регистре CAS |
D.3.9.2 | Код(ы), присвоенные спонсором |
D.3.9.3 | Другие описательные названия: указать все известные |
D.3.9.4 | EV CODE (EudraVigilance code) если применимо |
D.3.9.5 | Эмпирическая (молекулярная) формула |
D.3.9.6 | Описание физико-химических, биологических свойств активной фармацевтической субстанции |
D.3.10 | Дозировка (указать все используемые дозировки: дозировка в единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации) |
D.3.10.1 | Единица концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы) |
D.3.10.2 | Вид концентрации (подчеркнуть соответствующее: "точное количество", "диапазон", "более чем" или "не более чем") |
D.3.10.3 | Концентрация (количество) |
D.3.11 |
Тип ИЛП |
D.3.11.1 |
Химического происхождения: |
D.3.11.2 |
Биологического/биотехнологического происхождения |
Данный лекарственный препарат является: | |
D.3.11.3 |
ИЛП передовой терапии (исследуемый ЛППТ)? |
D.3.11.3.1 |
Лекарственный препарат для терапии соматическими клетками? |
D.3.11.3.2 |
Генотерапевтический лекарственный препарат (ГТЛП)? |
D.3.11.3.3 |
Препарат тканевой инженерии? |
D.3.11.3.4 |
Комбинированный исследуемый ЛППТ (т.е. один, включающий медицинское изделие)? |
D.3.11.3.5 |
Имеется ли утвержденная классификация этого продукт в РК? |
D.3.11.3.5.1 | Если "Да", пожалуйста, укажите эту классификацию и ее регистрационный номер: |
D.3.11.4 |
Комбинированный препарат, который включает в себя медицинское изделие, но не является передовой терапией? |
D.3.11.5 |
Радиофармацевтический лекарственный препарат: |
D.3.11.6 |
Иммунобиологический препарат (например, вакцина, аллерген, иммунная сыворотка): |
D.3.11.7 |
Препарат крови или полученный из плазмы крови: |
D.3.11.8 |
Экстракт (продукты, экстрагированные из тканей органов человека или животных): |
D.3.11.9 |
Рекомбинантный лекарственный препарат? |
D.3.11.10 |
Лекарственный препарат, содержащий генетически модифицированные организмы? |
D.3.11.10.1 |
Было ли предоставлено разрешение на ограниченное использование или выпуск? |
D.3.11.10.2 |
Находится ли на рассмотрении? |
D.3.11.11 |
Лекарственный препарат растительного происхождения: |
D.3.11.12. |
Гомеопатический препарат: |
D.3.11.13. |
Другой тип лекарственного препарата: |
D.3.11.13.1 | Если "Да", то указать: |
D.3.12 | Механизм действия (в свободной форме) |
D.3.13 |
ИЛП будет впервые использоваться в клиническом исследовании с участием человека? |
D.3.13.1 |
Если "Да", то выявлены ли факторы риска для субъектов исследования? |
D.4 | ИЛП для терапии соматическими клетками (не генетически модифицированные) |
D.4.1. | Происхождение клеток |
D.4.1.1 |
Аутологичный: |
D.4.1.2 |
Аллогенный: |
D.4.1.3 |
Ксеногенный: |
D.4.1.3.1 | Если да, укажите вид происхождения: |
D.4.2 | Тип клеток |
D.4.2.1 |
Стволовые клетки: |
D.4.2.2 |
Дифференцированные клетки: |
D.4.2.2.1 | Если да, укажите тип (например, кератиноциты, фибробласты, хондроциты,..): |
D.4.2.3 |
Другие: |
D.4.2.3.1 | Если другие, укажите: |
D.5 | Генотерапевтический ИЛП |
D.5.1 |
Ген(ы), представляющий интерес: |
D.5.2 |
Генная терапия In vivo: |
D.5.3 |
Генная терапия Ex vivo: |
D.5.4 | Тип переносчика генов |
D.5.4.1 |
Нуклеиновая кислота (например, плазмида): |
D.5.4.1.1 |
"голая" ДНК: |
D.5.4.1.2 |
В комплексе с носителем: |
D.5.4.2 |
Вирусный переносчик: |
D.5.4.2.1 | Если да, укажите тип (аденовирус, ретровирус, AAV, ...): |
D.5.4.3 |
Другие: |
D.5.4.3.1 | Если другие, укажите: |
D.5.5 |
Генетически модифицированные соматические клетки: |
D.5.5.1 |
Аутологичный: |
D.5.5.2 |
Аллогенный: |
D.5.5.3 |
Ксеногенный: |
D.5.5.3.1 | Если да, укажите вид происхождения: |
D.5.5.4 | Укажите тип клеток (гемопоэтические стволовые клетки и др.): |
D.6 |
Препарат тканевой инженерии |
D.6.1 | Происхождение клеток |
D.6.1.1 |
Аутологичный: |
D.6.1.2 |
Аллогенный: |
D.6.1.3 |
Ксеногенный: |
D.6.1.3.1 | Если да, укажите вид происхождения: |
D.6.2 | Тип клеток |
D.6.2.1 |
Стволовые клетки: |
D.6.2.2 |
Дифференцированные клетки: |
D.6.2.2.1 | Если да, укажите тип (например, кератиноциты, фибробласты, хондроциты,..): |
D.6.2.3 |
Другие: |
D.6.2.3.1 | Если другие, укажите: |
D.7 | Препарат, который включает в себя изделие (например, медицинские изделия, каркасы и т.д.) |
D.7.1 | Дайте краткое описание изделия: |
D.7.2 | Как называется изделие: |
D.7.3 |
Является ли изделие имплантируемым: |
D.7.4 | Содержит ли данный препарат: |
D.7.4.1 |
Медицинское изделие: |
D.7.4.1.1 |
Имеет ли данное медицинское изделие сертификат СЕ: |
D.7.4.1.1.1 | Если да, уполномоченный орган, выдавший сертификат: |
D.7.4.2 |
Биоматериалы: |
D.7.4.3 |
Искусственные внеклеточные матриксы (каркасы, scaffolds): |
D.7.4.4 |
Матрицы: |
D.7.4.5 |
Другое: |
D.7.4.5.1 | Если иное, укажите: |
D.8 | Информация о плацебо (если используется более одного - указать информацию для каждого) |
D.8.1 |
Используется ли плацебо: |
D.8.2 | Номер плацебо |
D.8.3 | Лекарственная форма: |
D.8.4 | Путь введения: |
D.8.5 | Номер ИЛП, для которого применяется это плацебо (укажите номер ИЛП из раздела D1.1) |
D.8.5.1 | Состав, не учитывая активной (ых) субстанции(й): |
D.8.5.2 |
Идентичный в остальном ИЛП: |
D.8.5.2.1 | Если нет, укажите основные ингредиенты: |
D.9 |
Информация о производственном(ых) участке(ах), ответственном за выпуск ИЛП |
D.9.1 |
Не заполняйте раздел D.9.2 для ИЛП, который: |
D.9.2 |
Кто несет ответственность за сертификацию готового ИЛП? |
D.9.2.1.1 | Производитель |
D.9.2.1.2 | Импортер |
D.9.2.2 | Название организации |
D.9.2.3 | Адрес: |
D.9.2.3.1 | Проспект/улица, дом |
D.9.2.3.2 | Административный центр, город |
D.9.2.3.3 | Почтовый индекс |
D.9.2.3.4 | Страна |
D.9.2.4 | Укажите номер лицензии на производство: |
D.9.2.4.1 |
В случае отсутствия лицензии укажите причины: |
Е. |
Общая информация об исследовании |
Е.1 | Исследуемое патологическое состояние или заболевание |
Е.1.1 | Укажите медицинское состояние, подлежащее исследованию (в произвольной форме): |
Е.1.1.1 | Состояние здоровья |
Е.1.1.2 | Терапевтическая область |
Е.1.2 | Код согласно Международной классификации болезней (МКБ-10): |
Е.1.3 | Версия MedDRA, уровень, термин и код согласно классификации: |
Е.1.4. |
Является ли какое-либо из изучаемых состояний редким заболеванием? |
Е.2 | Цели исследования |
Е.2.1 | Основная цель |
Е.2.2 | Дополнительные цели |
Е.2.3 |
Является ли это дополнительным исследованием (а sub-study)? |
Е.2.3.1 | Если "да", укажите полное название, дату и версию каждого дополнительного исследования и связанные с ними цели: |
Е.3 | Критерии включения (указать наиболее важные) |
Е.4 | Критерии невключения (указать наиболее важные) |
Е.5 | Конечная (ые) точка (и): |
Е.5.1 | Первичная (ые) конечная (ые) точка (и) (повторить при необходимости) |
Е.5.1.1 | Временные точки оценки конечной точки |
Е.5.2 | Вторичная (ые) конечная (ые) точка (и) (повторить при необходимости) |
Е.5.2.1 | Временные точки оценки конечной точки |
Е.6 | Диапазон исследования – отметьте все необходимое пункты |
Е.6.1 |
Диагностика: |
Е.6.2 |
Профилактика: |
Е.6.3 |
Терапия: |
Е.6.4 |
Безопасность: |
Е.6.5 |
Эффективность: |
Е.6.6 |
Фармакокинетика: |
Е.6.7 |
Фармакодинамика |
Е.6.8 |
Биоэквивалентность |
Е.6.9 |
Зависимость эффекта от дозы |
Е.6.10 |
Фармакогенетика |
Е.6.11 |
Фармакогеномика: |
Е.6.12 |
Фармакоэкономика: |
Е.6.13 |
Другое: |
Е.6.13.1 | Если определен пункт "Другое", уточнить |
Е.7 | Тип (фаза) исследования |
Е.7.1 |
Фармакологическое исследование с участием человека (фаза I): |
Е.7.1.1 |
Первым введением препарата человеку: |
Е.7.1.2 |
Исследование биоэквивалентности: |
Е.7.1.3 |
Другое: |
Е 7.1.3.1 | Если "Другое", укажите какое |
Е.7.2 |
Поисковое терапевтическое исследование (фаза II): |
Е.7.3 |
Подтверждающее терапевтическое исследование (фаза III) |
Е.7.4 |
Изучение терапевтического применения (фаза IV) |
Е.8 | Дизайн исследования |
Е.8.1 |
Контролируемое: |
Е8.1.1 |
Рандомизированное: |
Е.8.1.2 |
Открытое: |
Е.8.1.3 |
Простое слепое: |
Е.8.1.4 |
Двойное слепое |
Е.8.1.5 |
С параллельными группами |
Е.8.1.6 |
Перекрестное: |
Е.8.1.7 |
Другое: |
Е.8.1.7.1 | Если "Да", уточнить: |
Е.8.2 | Если контроллируемое, укажите препарат сравнения: |
Е.8.2.1 |
Другое(ие) лекарственное(ые) препарат (ы) : |
Е.8.2.2 |
Плацебо: |
Е.8.2.3 |
Другое: |
Е.8.2.3.1 | Если "Другое", уточнить: |
Е.8.2.4 | Количество групп лечения в клиническом исследовании: |
Е.8.3 |
Одноцентровое (см. также раздел G): |
Е.8.4 |
Многоцентровое (см. также раздел G) |
Е.8.4.1 | Ожидаемое количество клинических центров в других странах: |
Е.8.5 |
Международное многоцентровое клиническое исследование: |
Е.8.5.1 | Количество стран участвующих в клиническом исследовании |
Е.8.6 |
В клиническое исследование вовлечена страна-производитель? |
Е.8.7 |
В клиническое исследование вовлечена страна-держатель регистрационного удостоверения? |
Е 8.8 |
Информация об участии независимого комитета по мониторингу данных мониторе: |
Е 8.8.1 | Определение момента завершения исследования и обоснование, в случае, если это не последний визит последнего субъекта исследования, который принимает участие в исследовании |
Е 8.9 | Первичная оценка длительности исследования (годы, месяцы и дни): |
Е.8.9.1 | В Республике Казахстан |
Е.8.9.2 | Во всех странах, где проводится исследованием |
Е.8.10 | Предлагаемая дата начала набора |
Е.8.10.1 | В Республике Казахстан |
Е.8.10.2 | В других странах, где проводится исследованием |
F. | Категории субъектов исследования |
F.1 | Возрастной диапазон |
F.1.1 |
Младше 18 лет |
F.1.1.1 |
Внутриутробный: |
F.1.1.2 |
Недоношенные младенцы (до гестационного возраста < 37 недель): |
F.1.1.3 |
Новорожденные (0-27 дней жизни) |
F.1.1.4 |
Младенцы и малыши (28 дней жизни – 24 мес): |
F.1.1.5 |
Дети (2 года – 11 лет 11 месяцев 29 дней): |
F.1.1.6 |
Подростки (12-17 лет 11 мес 29 дней): |
F.1.2 |
Взрослые (18-65 лет): |
F.1.3 |
Пожилого возраста (>= 65 лет): |
F.2 | Пол |
F. 2.1 |
Женский: |
F. 2.2 |
Мужской: |
F.3 | Группы субъектов исследования |
F.3.1 |
Здоровые добровольцы: |
F.3.2 |
Пациенты: |
F.3.3 |
Уязвимые группы субъектов исследования: |
F.3.3.1 |
Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию: |
F.3.3.2 |
Женщины детородного возраста, использующие контрацепцию: |
F.3.3.3 |
Беременные женщины: |
F.3.3.4 |
Кормящие матери: |
F.3.3.5 |
Субъекты исследования в критическом состоянии: |
F.3.3.6 |
Недееспособные субъекты исследования/ Субъекты, неспособные дать согласие лично |
F.3.3.6.1 | Если "да", то уточнить: |
F.3.3.7 |
Другие |
F.3.3.7.1 | Если "да", то уточнить: |
F.4 | Планируемое количество субъектов для включения в исследование: |
F.4.1 | В Республике Казахстан |
F.4.2 | Для международного исследования (испытания): |
F.4.2.1 | В Республике Казахстан |
F.4.2.2 | Всего в клиническом исследовании |
F.5 | Запланированное лечение или наблюдение за субъектами исследования, которые завершили участие в исследовании (если оно отличается от предполагаемого стандартного лечения при данном патологическом состоянии): |
G. | Исследователь (-ли) и клиническая (-ие) база (-ы) |
G.1.1 | Исследователь-координатор (для многоцентрового исследования) и главный исследователь (для одноцентрового исследования) |
G.1.1.1 | Ф.И.О. (полностью) |
G.1.1.2 | Должность |
G.1.1.3 | Квалификация |
G. 1.1.3.1 | Специальность |
G. 1.1.3.2 | Ученная степень |
G. 1.1.4 | Служебный адрес |
G. 1.1.4.1 | Название клинической базы |
G. 1.1.4.2 | Департамент/отделение клинической базы |
G. 1.1.4.3 | Адрес: проспект/улица, дом |
G. 1.1.4.4 | Административный центр, город |
G. 1.1.4.5 | Почтовый индекс |
G. 1.1.4.6 | Страна |
G. 1.1.5 | Телефон |
G. 1.1.6 | Адрес электронной почты: |
G.1.2 | Главные исследователи (для многоцентрового исследования; при необходимости возможен неоднократный ввод) |
G. 1.2.1 | Ф.И.О. |
G. 1.2.2 | Должность |
G. 1.2.3 | Квалификация |
G. 1.2.3.1 | Специальность |
G. 1.2.3.2 | Ученная степень |
G. 1.2.4 | Служебный адрес |
G. 1.2.4.1 | Название клинической базы |
G. 1.2.4.2 | Департамент/отделение клинической базы |
G. 1.2.4.3 | Адрес: проспект/улица, дом |
G. 1.2.4.4 | Административный центр, город |
G. 1.2.4.5 | Почтовый индекс |
G. 1.2.4.6 | Страна |
G. 1.2.5 | Телефон |
G. 1.2.6 | Адрес электронной почты: |
G.2 | Со-исследователь (многократный ввод информации) |
G. 2.1 | Ф.И.О. |
G. 2.2 | Должность |
G. 2.3 | Квалификация |
G. 2.3.1 | Специальность |
G. 2.3.2 | Ученная степень |
G. 2.4 | Служебный адрес |
G. 2.4.1 | Название клинической базы |
G. 2.4.2 | Департамент/отделение клинической базы |
G. 2.4.3 | Адрес: проспект/улица, дом |
G. 2.4.4 | Административный центр, город |
G. 2.4.5 | Почтовый индекс |
G. 2.4.6 | Страна |
G. 2.5 | Телефон |
G. 2.6 | Адрес электронной почты: |
G.3 | Централизованные технические помещения, которые будут использоваться для проведения клинического исследования (лаборатория или другие технические помещения), в которых централизованно будут измеряться или оцениваться основные критерии оценки (если несколько организаций, то необходимо повторно заполнить форму для всех организаций) |
G.3.1 | Наименование организации |
G.3.2 | Департамент |
G.3.3 | Ф.И.О. контактного лица: |
G.3.3.1 | Имя |
G.3.3.2 | Отчество (при наличии) |
G.3.3.3 | Фамилия |
G.3.4 | Адрес: |
G.3.4.1 | Проспект/улица, дом |
G.3.4.2 | Административный центр, город |
G.3.4.3 | Почтовый индекс |
G.3.4.4 | Страна |
G.3.5 | Телефон: |
G.3.6 | Факс: Адрес электронной почты: |
G.3.7 | Обязательства, которые выполняются по субподряду |
G.4 | Ассоциации, участвующие в исследовании |
G.4.1 | Наименование организации |
G.4.2 | Ф.И.О. контактного лица |
G.4.2.1 | Имя |
G.4.2.2 | Отчество (при наличии) |
G.4.2.3 | Фамилия |
G.4.3 | Адрес |
G.4.3.1 | Проспект/улица, дом |
G.4.3.2 | Административный центр, город |
G.4.3.3 | Почтовый индекс |
G.4.3.4 | Страна |
G.4.4 | Телефон |
G.4.5 | Адрес электронной почты |
G.4.6 | Действия, выполняемые ассоциацией: |
G.5 | Организации, которым спонсор делегировал свои обязанности и функции, связанные с проведением клинического исследования (если организаций несколько, форма заполняется для всех) |
G.5.1 |
Делегировал ли спонсор или его официальный представитель какие-нибудь основные или все свои обязанности и функции, связанные с проведением исследования, другой организации или третьей стороне: |
G.5.1.1 | Наименование организации |
G.5.1.2 | Департамент, отдел/отделение |
G.5.1.3 | Ф.И.О. контактного лица |
G.5.1.3.1 | Имя |
G.5.1.3.2 | Отчество (при наличии) |
G.5.1.3.3 | Фамилия |
G.5.1.4 | Адрес |
G.5.1.4.1 | Проспект/улица, дом |
G.5.1.4.2 | Административный центр, город |
G.5.1.4.3 | Почтовый индекс |
G.5.1.4.4 | Страна |
G.5.1.5 | Телефон |
G.5.1.6 | Адрес электронной почты |
G.5.1.7 |
Все обязанности спонсора: |
G.5.1.8 |
Мониторинг: |
G.5.1.9 |
Нормативные (например, подготовка заявок в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике, поправок к исследованиям): |
G.5.1.10 |
Сбор данных: |
G.5.1.11 |
Интерактивная система голосового ответа: обычно используется для рандомизации лечения и контроля отгрузки запасов продукта (IVRS) – рандомизация лечения: |
G.5.1.12 |
Управление данными |
G.5.1.13 |
Сбор электронных данных: |
G.5.1.14 |
Сообщения о выявленных в ходе клинического исследования побочных реакциях (Susar) |
G.5.1.15 |
Проведение аудита клинического исследования |
G.5.1.16 |
Статистический анализ |
G.5.1.17 |
Документация клинического исследования |
G.5.1.18 |
Другие обязанности по субподряду |
G.5.1.18.1 | Если "да", то указать: |
Н. | Подпись лица, подавшего заявление в Республике Казахстан |
Н.1 |
Я, нижеподписавшийся, данным подтверждаю (подтверждаю от лица спонсора), что (отметить приемлемое): |
Н.2 | Спонсор, который подает заявку в уполномоченный орган (как указано в разделе С.1.) |
Н.2.1 | Дата |
Н. 2.2 | Подпись |
Н. 2.3 | Ф.И.О |
Н.3 | Спонсор, который подает заявку в Центральную или локальную комиссию по биоэтике (как указано в разделе С.2) |
Н.2.1 | Дата |
Н.2.2 | Подпись |
Н.2.3 | Ф.И.О. |