Полное название клинического исследования | |
Идентификационный код протокола и дата (любая поправка к протоколу имеет номер и дату): | |
Номер в международных базах клинических исследований: |
Поправка к протоколу | □ | Если отмечен данный пункт то указать идентификационный номер поправки, присвоенный спонсором, и дату: |
Поправки в начальную заявку на получение заключения (одобрения) | □ | Если отмечен данный пункт, то указать идентификационный номер поправки, присвоенный спонсором, и дату: |
В1. Спонсор |
Наименование юридического лица (фамилия представителя) спонсора: |
Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица: |
Адрес: |
Контактный телефон (факс): |
Адрес электронной почты: |
B2. Представитель спонсора в республике Казахстан с целью проведения данного клинического исследования (если это не сам спонсор) |
Наименование юридического лица (фамилия представителя) спонсора: |
Ф.И.О. (при наличии) контактного лица: |
Адрес: |
Контактный телефон (факс): |
Адрес электронной почты: |
Заявка в Экспертную организацию |
| С2. Заявка в Центральную и локальную комиссию по биоэтике |
|
Спонсор |
| Спонсор |
|
Представитель спонсора |
| Представитель спонсора |
|
Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данной заявки. В этом случае указать: |
| Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данной заявки. В этом случае указать: |
|
Наименование юридического лица (Ф.И.О. физического лица): | Наименование юридического лица (Ф.И.О. (при его наличии) физического лица): | ||
Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица: | Ф.И.О. (при его наличии) контактного лица: | ||
Адрес: | Адрес: | ||
Контактный телефон (факс): | Контактный телефон (факс): | ||
Адрес электронной почты: | Адрес электронной почты: |
Данные поправки относятся преимущественно к уже принятым срочным мерам по обеспечению безопасности |
Да
|
Нет
|
Причины и содержание поправок | ||
Поправки, влияющие на безопасность или физическое, или психическое благополучие субъекта исследования | ||
изменения в интерпретации научной документации (значение исследования) | ||
изменения в составе исследуемого(ых) лекарственного(ых) средства (в) | ||
изменения в организации проведения или руководстве клинического исследования | ||
изменение или включение дополнительного места проведения клинического исследования в Республике Казахстан (ответственного(ых) исследователя (ей), исследователя-координатора) | ||
изменение спонсора, его представителя, заявителя | ||
изменения в распределении основных обязанностей при проведении клинического исследования | ||
если "да", уточнить: | ||
другое изменение | ||
если "да", уточнить: | ||
другой случай | ||
если "да", уточнить: | ||
Содержание поправки: | ||
изменения в информации, указанной в заявке | ||
поправки в протокол клинического исследования | ||
изменение в других прилагаемых документах | ||
если "да", уточнить: | ||
другой случай | ||
если "да", уточнить: |
| Сопроводительное письмо, в котором указан тип поправки и причину(ы) ее (их) внесения |
| Краткое изложение сути внесенной поправки |
| Перечень измененных документов (идентификация, номер, дата) |
| Страницы со старой и новой формулировкой (по возможности) |
| Дополнительная информация |
| Новая версия файла в формате Word и копия первичной заявки с отмеченными измененными данными (по возможности) Новая версия файла в формате Word и копия первичного заявления с отмеченными измененными данными (по возможности) |
Я, подписавшийся ниже, настоящим подтверждаю (от имени спонсора), что (ненужное зачеркнуть): | |
представленная в данной заявке информация является верной; | |
обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, а также требованиями законодательства Республики Казахстан; | |
я считаю, что есть основания для внесения предлагаемых поправок | |
Лицо, которое подает данную заявку в уполномоченный орган: | Лицо (исследователь), которое подает данную заявку в Центральная или локальная комиссия по биоэтике: |
Дата: | Дата: |
Подпись: | Подпись: |
Ф.И.О. (при его наличии) (печатными буквами): | Ф.И.О. (при наличии) (печатными буквами): |