Данные поправки относятся преимущественно к уже принятым срочным мерам по обеспечению безопасности | Да | Нет |
Причины и содержание поправок | ||
Поправки, влияющие на безопасность или физическое, или психическое благополучие субъекта исследования | ||
изменения в интерпретации научной документации (значение исследования) | ||
изменения в составе исследуемого(ых) лекарственного(ых) средства (в) | ||
изменения в организации проведения или руководстве клинического исследования | ||
если "да", уточнить | ||
другое изменение | ||
если "да", уточнить | ||
другой случай | ||
если "да", уточнить | ||
Содержание поправки | ||
изменения в информации, указанной в заявке | ||
поправки в протокол клинического исследования | ||
изменение в других прилагаемых документах | ||
если "да", уточнить | ||
другой случай | ||
если "да", уточнить |