Извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением медицинского изделия

№ Протокола клинического исследования

Наименование лекарственного средства

Наименование медицинской организации, в котором выявлена нежелательная реакция (на территории Республики Казахстан)

I. Информация о нежелательной реакции

1. Ф.И.О. (при наличии) Вес Рост

1а. Страна

2. Дата рождения

2.а Возраст

3. Пол

4.-6. Дата начала реакции

8 -12. Проверьте все соответствующие неблагоприятные реакции:
- смерть пациента;
- угроза для жизни;
- госпитализации или продление ее сроков;
- стойкая утрата трудоспособности: инвалидность;
- врожденная аномалия;
- иное с медицинской точки зрения важное событие.

День

Месяц

Год

День

Месяц

Год

7.+13 описание реакций (-ый) (включая данные лабораторных и инструментальных исследований)

II. Информация о подозреваемом препарате

14. Подозреваемый препарат(ы) (включая международное непатентованное наименование).

20. Исчезла ли реакция после отмены препарата: да нет не применимо

15. Суточная доза

16. Путь введения

21. Повторились ли события после повторного применения препарата:
□ да
□ нет
□ без ответа

17. Показания к назначению

18. Даты терапии (с/по)

19. Продолжительность терапии

III. Сопутствующая лекарственная терапия и анамнез

22. Сопутствующие препараты и даты введения (за исключением тех, которые применяли для лечения нежелательной реакции)

23. Другая значимая информация Сопутствующие заболевания:

IV. Производитель

Первоначальный репортер