Пункт 6 Главы 1 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Клинические исследования лекарственных средств проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:

• 1) исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
• 2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
• 3) получено письменное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-328/2020 "Об утверждении правил создания и деятельности биобанков" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21927);
• 4) интервенционные клинические исследования лекарственных средств проводятся с разрешения уполномоченного органа, выданного на основании заключения экспертной организации и Центральной или локальной комиссии по биоэтике.