Параграф 1 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Пункт 13. Для получения заключения экспертной организации на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств спонсор обращается в экспертную организацию.

Пункт 14. Спонсор для проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств подает в экспертную организацию в электронном формате (PDF), и посредством Национальной информационной системы по биомедицинским исследованиям, следующие документы:

• 1) сопроводительное письмо в произвольной форме;
• 2) заявку на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
• 3) протокол клинического исследования по форме, в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 (далее - Правила GCP ЕАЭС), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем, главным исследователем клинической базы, руководителем клинической базы, уполномоченным представителем лаборатории (при проведении исследования биоэквивалентности) для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на казахский или русский языки;
• 4) синопсис протокола (с переводом на казахский и русский язык);
• 5) брошюру исследователя в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на казахский или русский язык;
• 6) форму ИРК (на казахском и русском языках), для международных исследований используется английский язык с приложением руководства по заполнению ИРК на казахском или русском языках (при наличии);
• 7) досье исследуемого лекарственного средства по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам (в электронном формате на английском (при наличии), казахском или русском языке);
• 8) досье неисследуемого лекарственного препарата в соответствии с Руководством по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов, утвержденным Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2019 года № 42;
• 9) копия действующего документа соответствия требованиям стандарта надлежащей производственной практики (далее - стандарт GMP) стандартов надлежащих фармацевтических практик, утвержденных в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса (с указанием даты и результатов последней инспекции, нотариально засвидетельствованные, или адреса сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (например, EudraGMP) в информационно-коммуникационной сети "Интернет");
• 10) актуализированные копии сертификатов качества (или протоколов анализов) исследуемых лекарственных средств, заверенные производителем;
• 11) образец маркировки исследуемого лекарственного средства (для международных исследований на казахском или русском языке) в соответствии с требованиями приложения 13 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77;
• 12) перечень компетентных органов зарубежных государств, в которые подавались заявки на проведение клинического исследования (для международных исследований) и информация о принятых решениях.
• 13) форма информированного согласия и информация о клиническом исследовании, планируемая для предоставления потенциальному субъекту исследования или законному представителю согласно требованиям Правил GCP ЕАЭС (на казахском и русском языках);
• 14) нотариально засвидетельствованная доверенность, выданная спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями, если лицо, обратившее в экспертную организацию, не является спонсором (в случае выдачи доверенности зарубежным спонсором доверенность проходит апостилирование);
• 15) согласие главного исследователя на участие в клиническом исследовании по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
• 16) резюме исследователя по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
• 17) инструкцию по медицинскому применению каждого лекарственного средства (проект и/или утвержденная редакция);
• 18) информация о вспомогательных медицинских изделиях, вспомогательных лекарственных средствах, необходимых для проведения клинического исследования по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам (в случае ввоза (вывоза) в (из) Республики Казахстан);
• 19) копия договора (или проект договора) страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования;
• 20) копия заключения Центральной или локальной комиссии по биоэтике (при наличии);
• 21) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы качества, безопасности исследуемых лекарственных средств и материалов клинического исследования;
• 22) документы, указанные в пункте 120 настоящих Правил;
• 23) опись представляемых документов в произвольной форме.

Пункт 15. Экспертная организация в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента поступления заявки на проведение клинического исследования проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных спонсором (начальная экспертиза).

Пункт 16. Экспертная организация в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента поступления заявки на внесение существенных поправок, в материалы клинического исследования лекарственного средства проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных спонсором (начальная экспертиза).

Пункт 17. Экспертная организация признает информацию о принятых решениях компетентных органов стран-региона ICH (АйСиЭйч) на основании представленных Спонсором материалов и соответствие критериям, предусмотренных в подпункте 12) пункта 14 настоящих Правил.

Пункт 18. Спонсор предоставляет недостающие материалы в срок, не превышающий 60 (шестьдесят) календарных дней со дня поступления запроса.

Пункт 19. При не устранении замечаний и непредставлении ответа в срок, предусмотренные пунктом 18 настоящих Правил, экспертная организация направляет Спонсору уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы заявки на проведение клинического исследования или заявки на внесение существенных поправок, в материалы клинического исследования лекарственного средства.

Пункт 20. В случае предоставления полного пакета документов положительный результат начальной экспертизы (валидации) является основанием для проведения специализированной экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.

Пункт 21. Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств не превышает 30 (тридцать) рабочих дней со дня положительного заключения начальной экспертизы.

Пункт 22. Положительный результат начальной экспертизы материалов клинического исследования является основанием для проведения специализированной экспертизы.

Пункт 23. Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, одобренных компетентными органами стран-региона ICH (АйСиЭйч), не превышает 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня положительного заключения начальной экспертизы, при условии эквивалентности представленного комплекта документов требованиям настоящих Правил и Правил GCP ЕАЭС .

Пункт 24. Экспертная организация при проведении специализированной экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств и выдаче заключения принимает решения независимо от характера решений выдачи заключения Центральной и локальной комиссии по биоэтике.

Пункт 25. При необходимости экспертная организация запрашивает у спонсора дополнительные материалы клинического исследования в соответствии пункта 14 и требований настоящего приказа.

Пункт 26. Сроки рассмотрения дополнительных материалов, предоставляемых спонсором в ответ на запрос экспертной организации на этапе экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, не превышает 12 (двенадцати) рабочих дней.

Пункт 27. Время, необходимое на устранение замечаний не входит в общий срок проведения экспертизы.

Пункт 28. Спонсор информирует Экспертную организацию обо всех изменениях, которые вносятся в материалы клинического исследования по результатам их рассмотрения в Центральной или локальной комиссии по биоэтике и предоставляет окончательную версию материалов до начала проведения клинического исследования.