Пункт 20 Параграфа 1 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"
В случае предоставления полного пакета документов положительный результат начальной экспертизы (валидации) является основанием для проведения специализированной экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.