Параграф 2 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Пункт 29. Экспертная организация при оценке материалов клинического исследования лекарственного средства проводит 2 вида экспертных работ:

• 1) оценку качества и безопасности лекарственного средства;
• 2) оценку материалов клинического исследования.

Пункт 30. Специализированная экспертиза материалов клинических исследований осуществляется группой экспертов экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов:

Пункт 31. Оценка качества и безопасности лекарственных средств проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым лекарственным средством, и включает в себя оценку:

• 1) качества активной субстанции;
• 2) научной обоснованности фармацевтической разработки и качества исследуемого лекарственного средства;
• 3) обоснованности выбора и совместимости вспомогательных лекарственных веществ в исследуемом лекарственном средстве;
• 4) фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия исследуемого лекарственного средства;
• 5) условий производства и объема производства серии исследуемого лекарственного средства;
• 6) спецификации качества исследуемого лекарственного средства;
• 7) данных по стабильности исследуемого лекарственного средства;
• 8) результатов контроля качества исследуемого лекарственного средства;
• 9) маркировки исследуемого лекарственного средства, плацебо.

Пункт 32. Оценка материалов клинического исследования лекарственного средства проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым лекарственным средством, и включает в себя оценку:

• 1) протокола клинического исследования и поправок к протоколу клинического исследования;
• 2) брошюры исследователя;
• 3) содержания информированного согласия, информации для субъекта исследования;
• 4) соответствия клинической базы и исследователя области применения исследуемого лекарственного средства;
• 5) риска и пользы клинического исследования для субъектов исследования;
• 6) факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования, достоверностью данных, представленных на рассмотрение.

Пункт 33. На основании проведенной специализированной экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, сводный отчет экспертов рассматривается экспертной организацией, для принятия соответствующего решения и направления в уполномоченный орган и спонсору:

• 1) проведение клинических исследований поддерживается;
• 2) клиническое исследование направляется на повторное рассмотрение для получения разъяснений, устранения замечаний, предоставления дополнительно запрошенных материалов;
• 3) проведение клинического исследования не поддерживается.

Пункт 34. При принятии решения, указанного в подпункте 2) пункта 33 настоящих Правил сводный запрос (в произвольной форме), заверенный посредством электронно-цифровой подписи направляется через информационную систему спонсору в "личный кабинет" в день подписания исходящего запроса спонсору исследования о предоставлении дополнительной разъясняющей информации, материалов, устранении замечаний.

Пункт 35. При принятии решений, указанных в подпунктах 3) пункта 33 настоящих Правил, экспертная организация составляет заключение экспертной организации на проведение клинического исследования лекарственного средства, заявленного на экспертизу по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам и направляется в электронном виде с электронно-цифровой подписью уполномоченного лица государственной экспертной организации спонсору в течение 10 календарных дней.

Пункт 36. При принятии решений, указанных в подпункте 1) пункта 33 настоящих Правил, экспертная организация составляет заключение экспертной организации на проведение клинического исследования лекарственного средства, заявленного на экспертизу по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам, согласовывает документы согласно пункту 32 настоящих Правил и направляется в электронном виде с электронно-цифровой подписью уполномоченного лица государственной экспертной организации спонсору.

Пункт 37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы, специализированной экспертизы) спонсор в течение 10 (десяти) календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, согласовывает с экспертной организацией в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования, общие (административные) сведения о клиническом исследовании, итоговые документы (форма информированного согласия, ИРК, брошюра исследователя, протокол и синопсис протокола, макеты маркировки упаковки, этикетки, стикеры с маркировкой), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов.

Пункт 38. Заключение экспертной организации на проведение клинического исследования лекарственного средства направляется в электронном виде с электронно-цифровой подписью уполномоченного лица экспертной организации и ответственных лиц, проводивших экспертизу, в уполномоченный орган.

Пункт 39. Заключение экспертной организации на проведение клинического исследования лекарственного средства действительно 180 (сто восемьдесят) календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, спонсор повторно подает заявление и материалы клинического исследования на проведение экспертизы, предусмотренные в пункте 14 настоящих Правил.

Пункт 40. Основанием для принятия решения, указанного в подпункте 3) пункта 33 настоящих Правил при проведении экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств являются:

• 1) недостоверность документов и материалов, поданных на экспертизу;
• 2) несоответствие условий производства и системы обеспечения контроля качества исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Правил надлежащей производственной практики;
• 3) несоответствие качества активной субстанции, вспомогательных веществ, исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан или нормативной документации производителя по качеству (в том числе стабильности и маркировки);
• 4) несоответствие клинической базы исследователя области применения исследуемого лекарственного средства;
• 5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Правил GCP ЕАЭС ;
• 6) превышение риска над ожидаемой пользой от участия в клиническом исследовании для субъекта исследования;
• 7) наличие факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования;
• 8) несоответствие научной обоснованности фармацевтической разработки лекарственного средства и планируемого клинического исследования;
• 9) несоответствие дизайна клинического исследования и статистического анализа, отраженных в протоколе клинического исследования, требованиям Правил GCP ЕАЭС и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств;
• 10) непредставление в установленные сроки запрошенных материалов по выявленным замечаниям;
• 11) неустранение спонсором замечаний, выставленных в ходе проведения экспертизы.

Пункт 41. Спонсор представляет ответ на первичный запрос экспертной организации в полном объеме в срок, не превышающий 60 (шестьдесят) календарных дней со дня получения запроса. Срок спонсора на предоставление ответа и необходимых материалов на запросы экспертной организации исчисляется от даты подписания исходящего запроса, заверенного электронно-цифровой подписью.

Пункт 42. В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся материалов, представленных спонсором в ответе на предшествующий запрос, спонсор в течение 30 (тридцати) календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос экспертной организации.

Пункт 43. После завершения процедуры экспертизы экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр материалов клинического исследования, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные спонсором по запросу экспертной организации, заключение начальной экспертизы (валидации), заключительный сводный отчет экспертов по материалов клинического исследования лекарственного средства), брошюру исследователя, протокол и синопсис протокола, образец формы информированного согласия и ИРК, образец маркировки, документы предоставленные в соответствии с требованиями пункта 14, хранящиеся в электронном архиве.

Пункт 44. Спонсор информирует экспертную организацию, Центральную или локальную комиссию по биоэтике обо всех изменениях, которые вносятся в материалы клинического исследования по результатам их рассмотрения и предоставляет окончательную версию материалов клинического исследования до начала проведения клинического исследования.

Пункт 45. Спонсор отзывает заявку на проведение экспертизы материалов клинического исследования в любое время в процессе рассмотрения заявки экспертной организацией с предоставлением обоснования.

Пункт 46. В случаях снятия заявки с рассмотрения или отзыва спонсором заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, а также при получении отрицательного заключения экспертной организации оплата за проведение экспертных работ спонсору не возвращается.

Пункт 47. Ускоренная экспертиза клинических исследований (далее - ускоренная процедура) проводится в соответствии со статьей 238 Кодекса на лекарственные средства:

• 1) предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций;
• 2) орфанные препараты;
• 3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.

Пункт 48. Экспертиза материалов клинического исследования при ускоренной процедуре проводится на основании договора экспертной организации со спонсором.