Пункт 31 Параграфа 2 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Оценка качества и безопасности лекарственных средств проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым лекарственным средством, и включает в себя оценку:

• 1) качества активной субстанции;
• 2) научной обоснованности фармацевтической разработки и качества исследуемого лекарственного средства;
• 3) обоснованности выбора и совместимости вспомогательных лекарственных веществ в исследуемом лекарственном средстве;
• 4) фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия исследуемого лекарственного средства;
• 5) условий производства и объема производства серии исследуемого лекарственного средства;
• 6) спецификации качества исследуемого лекарственного средства;
• 7) данных по стабильности исследуемого лекарственного средства;
• 8) результатов контроля качества исследуемого лекарственного средства;
• 9) маркировки исследуемого лекарственного средства, плацебо.