Пункт 32 Параграфа 2 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Оценка материалов клинического исследования лекарственного средства проводится с учетом фазы клинического исследования и степени риска, связанного с исследуемым лекарственным средством, и включает в себя оценку:

• 1) протокола клинического исследования и поправок к протоколу клинического исследования;
• 2) брошюры исследователя;
• 3) содержания информированного согласия, информации для субъекта исследования;
• 4) соответствия клинической базы и исследователя области применения исследуемого лекарственного средства;
• 5) риска и пользы клинического исследования для субъектов исследования;
• 6) факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования, достоверностью данных, представленных на рассмотрение.