Основанием для принятия решения, указанного в подпункте 3) пункта 33 настоящих Правил при проведении экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств являются:
- 1) недостоверность документов и материалов, поданных на экспертизу;
- 2) несоответствие условий производства и системы обеспечения контроля качества исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Правил надлежащей производственной практики;
- 3) несоответствие качества активной субстанции, вспомогательных веществ, исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан или нормативной документации производителя по качеству (в том числе стабильности и маркировки);
- 4) несоответствие клинической базы исследователя области применения исследуемого лекарственного средства;
- 5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Правил GCP ЕАЭС ;
- 6) превышение риска над ожидаемой пользой от участия в клиническом исследовании для субъекта исследования;
- 7) наличие факторов, связанных с безопасностью субъектов исследования;
- 8) несоответствие научной обоснованности фармацевтической разработки лекарственного средства и планируемого клинического исследования;
- 9) несоответствие дизайна клинического исследования и статистического анализа, отраженных в протоколе клинического исследования, требованиям Правил GCP ЕАЭС и международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств;
- 10) непредставление в установленные сроки запрошенных материалов по выявленным замечаниям;
- 11) неустранение спонсором замечаний, выставленных в ходе проведения экспертизы.