Пункт 43 Параграфа 2 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

После завершения процедуры экспертизы экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр материалов клинического исследования, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные спонсором по запросу экспертной организации, заключение начальной экспертизы (валидации), заключительный сводный отчет экспертов по материалов клинического исследования лекарственного средства), брошюру исследователя, протокол и синопсис протокола, образец формы информированного согласия и ИРК, образец маркировки, документы предоставленные в соответствии с требованиями пункта 14, хранящиеся в электронном архиве.