Спонсор информирует экспертную организацию, Центральную или локальную комиссию по биоэтике обо всех изменениях, которые вносятся в материалы клинического исследования по результатам их рассмотрения и предоставляет окончательную версию материалов клинического исследования до начала проведения клинического исследования.