Параграф 3 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия". Порядок получения заключения биоэтической экспертизы

Пункт 51. Спонсор для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования представляет в Центральную или локальную комиссию по биоэтике следующие документы в электронном формате, посредством Национальной информационной системы по биомедицинским исследованиям:

1) сопроводительное письмо в произвольной форме;
2) заявку на проведение клинического исследования лекарственного средства;
3) протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
4) синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на казахском и русском языках;
5) брошюру исследователя;
6) инструкцию (или проект) по медицинскому применению лекарственного средства;
7) информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на казахском и русском языках;
8) форму информированного согласия субъектов исследования на казахском и русском языках;
9) резюме исследователя, и другие материалы, подтверждающее его квалификацию (диплом о высшем образовании, сертификат специалиста и др.), и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики;
10) сведения о клинической базе;
11) доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если лицо, подавшее на клиническое исследования не является спонсором;
12) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на казахском и русском языках);
13) копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования);
14) документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования или его законного представителя за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается.

Пункт 52. Центральная комиссия по биоэтике проводит биоэтическую экспертизу материалов неинтервенционного клинического исследования в случае проведения исследования в двух и более клинических базах (по единому протоколу исследования).

Пункт 53. Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного исследования спонсор представляет в Центральную или локальную комиссию по биоэтике следующие документы в электронном формате, посредством Национальной информационной системы по биомедицинским исследованиям:

1) сопроводительное письмо в произвольной форме;
2) заявку на проведение неинтервенционного клинического исследования;
3) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP;
4) копию регистрационного удостоверения на лекарственные средства;
5) копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);
6) копию общей характеристики лекарственного средства для медицинского применения (утвержденный вариант);
7) протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;
8) информацию для субъектов исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);
9) форму информированного согласия субъекта исследования на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);
10) образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу).

Пункт 54. Локальная комиссия по биоэтике проводит биоэтическую экспертизу материалов одноцентровых интервенционных и неинтервенционных клинических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 50 настоящих Правил.

Пункт 55. Срок биоэтической экспертизы материалов клинического исследования и выдача заключения, осуществляемых в Центральную или локальную комиссию по биоэтике, не превышает 14 (четырнадцать) рабочих дней со дня оплаты экспертных работ и представления полного перечня документов, указанных в пункте 51 или пункте 53 настоящих Правил.

Пункт 56. При необходимости Центральная или локальная комиссия по биоэтике запрашивает у спонсора клинического исследования разъяснения по конкретным положениям в представленном перечне документов.

Пункт 57. Ускоренная биоэтическая экспертиза материалов клинического исследования лекарственных средств (далее - ускоренная процедура биоэтической экспертизы) проводится Центральной комиссией по биоэтике:

1) для предотвращения чрезвычайных ситуаций;
2) на орфанные препараты;
3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.

Пункт 58. По результатам биоэтической экспертизы Центральная или локальная комиссия по биоэтике принимает решение и выдает заключение биоэтической экспертизы в порядке, установленном Положением о Центральной комиссии по биоэтике, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ДСМ-151/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21512).