Пункт 51 Параграфа 3 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Спонсор для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования представляет в Центральную или локальную комиссию по биоэтике следующие документы в электронном формате, посредством Национальной информационной системы по биомедицинским исследованиям:

• 1) сопроводительное письмо в произвольной форме;
• 2) заявку на проведение клинического исследования лекарственного средства;
• 3) протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
• 4) синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на казахском и русском языках;
• 5) брошюру исследователя;
• 6) инструкцию (или проект) по медицинскому применению лекарственного средства;
• 7) информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на казахском и русском языках;
• 8) форму информированного согласия субъектов исследования на казахском и русском языках;
• 9) резюме исследователя, и другие материалы, подтверждающее его квалификацию (диплом о высшем образовании, сертификат специалиста и др.), и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики;
• 10) сведения о клинической базе;
• 11) доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если лицо, подавшее на клиническое исследования не является спонсором;
• 12) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на казахском и русском языках);
• 13) копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования);
• 14) документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования или его законного представителя за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается.