Пункт 53 Параграфа 3 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного исследования спонсор представляет в Центральную или локальную комиссию по биоэтике следующие документы в электронном формате, посредством Национальной информационной системы по биомедицинским исследованиям:

• 1) сопроводительное письмо в произвольной форме;
• 2) заявку на проведение неинтервенционного клинического исследования;
• 3) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP;
• 4) копию регистрационного удостоверения на лекарственные средства;
• 5) копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);
• 6) копию общей характеристики лекарственного средства для медицинского применения (утвержденный вариант);
• 7) протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;
• 8) информацию для субъектов исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);
• 9) форму информированного согласия субъекта исследования на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);
• 10) образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу).