Пункт 57 Параграфа 3 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Ускоренная биоэтическая экспертиза материалов клинического исследования лекарственных средств (далее - ускоренная процедура биоэтической экспертизы) проводится Центральной комиссией по биоэтике:

• 1) для предотвращения чрезвычайных ситуаций;
• 2) на орфанные препараты;
• 3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.