Параграф 4 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Пункт 60. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в клинических базах в соответствии требованиями законодательства Республики Казахстан, с Правилами GCP ЕАЭС, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в соответствии с международными нормами, ратифицированными Республикой Казахстан.

Пункт 61. Клинические исследования начинаются после получения разрешения уполномоченного органа, но не позднее одного года с даты выдачи разрешения, которое действительно до окончания клинического исследования.

Пункт 62. Спонсор в течение 15 (пятнадцати) календарных дней со дня начала и окончания клинического исследования уведомляет экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике, выдавшей заключение, о начале и окончании клинического исследования. Датой начала клинического исследования считается дата включения первого пациента в исследование в Республике Казахстан. Датой окончания клинического исследования считается дата последнего визита последнего субъекта исследования, для международных многоцентровых исследований - дата окончания клинического исследования во всех странах.

Пункт 63. В случае проведения международных многоцентровых клинических исследований спонсор в течение 90 (девяноста) календарных дней со дня завершения клинического исследования информирует экспертную организацию и Центральную комиссию по биоэтике о полном завершении клинического исследования во всех странах.

Пункт 64. Спонсор обеспечивает постоянную оценку безопасности исследуемых средств и в сроки не более 15 (пятнадцати) календарных дней, уведомляет занятых в исследовании исследователей (клинических баз), а также экспертную организацию о полученных данных, которые способны неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить заключение Центральной или локальной комиссии по биоэтике на продолжение исследования.

Пункт 65. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и Правил GCP ЕАЭС .

Пункт 66. Руководитель клинической базы:

• 1) издает акт о проведении клинического исследования и назначения исследователя и лиц, участвующих в клиническом исследовании;
• 2) обеспечивает достаточное количество времени исследователю для надлежащего проведения и завершения клинического исследования, соответствующее указанному периоду в протокол клинического исследования;
• 3) обеспечивает условия для полного и правильного проведения клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, настоящими Правилами и предоставление достоверных данных;
• 4) обеспечивает условия хранения исследуемого лекарственного средства и сохранность основных документов клинического исследования, а также материалов завершенного клинического исследования.

Пункт 67. Клиническое исследование проводится при условии соблюдения следующих условий:

• 1) обеспечено соблюдение прав субъекта исследования на физическое и психическое благополучие, тайну личной жизни и защиту персональных данных согласно требованиям законодательства;
• 2) возможность прекращения участия в клиническом исследовании по желанию субъекта исследования или его законного представителя в любое время без какого-либо вреда для себя;
• 3) заключение договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования (за исключением неинтервенционного исследования).

Пункт 68. До включения в клиническое исследование субъекту исследования или его законному представителю предоставляется информация о планируемом клиническом исследовании, на основании которой субъектом исследования или его законным представителем подписывается информированное согласие на добровольное участие в исследовании.

Пункт 69. Получение и документальное оформление информированного согласия субъекта исследования или его законного представителя обеспечивается в соответствии с Правилами GCP ЕАЭС и биоэтическими принципами.

Пункт 70. До включения в исследование субъект исследования или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют два экземпляра информированного согласия, один из них остается у главного исследователя (исследователя), а второй передается субъекту исследования.

Пункт 71. Субъекты исследования, неспособные самостоятельно дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании, не включаются в клиническое исследование, если его можно провести при участии лиц, способных лично дать информированное согласие.

Пункт 72. Уполномоченный орган, мониторы, аудиторы, представители экспертной организации, Центральная или локальная комиссия по биоэтике на любом этапе клинического исследования имеют прямой доступ к записям в первичной медицинской документации субъекта исследования для изучения, анализа, проверки и копирования любых записей и отчетов необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие прямой доступ принимают все меры для соблюдения защиты конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

Пункт 73. В случае досрочного прекращения или приостановки клинического исследования спонсор незамедлительно оповещает клиническую базу, экспертную организацию, Центральную или локальную комиссию по биоэтике, выдавшую положительное заключение биоэтической экспертизы и уполномоченный орган о прекращении или приостановке клинического исследования с указанием причины прекращения или приостановки. Срок приостановки клинического исследования не превышает одного года.

Пункт 74. В случае возобновления временно приостановленного клинического исследования, спонсор информирует об этом Центральную или локальную комиссию по биоэтике, выдавшую положительное заключение биоэтической экспертизы, экспертную организацию и уполномоченный орган в течение 15 (пятнадцати) календарных дней с момента возобновления.

Пункт 75. Спонсор обеспечивает подготовку заключительного отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного средства вне зависимости от того было ли исследование закончено или досрочно прекращено.

Пункт 76. Отчет клинического исследования лекарственного средства составляется согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании согласно Правил GCP ЕАЭС.

Пункт 77. Спонсор обязан обеспечить публикацию основных результатов клинического исследования в Национальной информационной системе по биомедицинским исследованиям не позднее 12 (двенадцати) месяцев после полного завершения клинического исследования (для международных многоцентровых исследований - после завершения во всех странах).

Пункт 78. Все отчеты завершенных клинических исследований лекарственных средств (клинических исследований лекарственных средств первой, второй, третьей фазы, исследований эквивалентности лекарственных средств) включаются в регистрационное досье при заявлении их на государственную регистрацию.

Пункт 79. Спонсор и исследователь архивируют материалы (документы) клинического исследования и обеспечивают его сохранность в течение 25 (двадцати пяти) лет со дня завершения клинического исследования.

Пункт 80. Спорные вопросы по результатам экспертизы материалов клинического исследования, а также в случаях отзыва заявки спонсором, снятия заявки с рассмотрения, при наличии оснований для отрицательного заключения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, указанных в пункте 39 настоящих Правил, материалы клинического исследования направляются на Экспертный совет для принятия соответствующего решения (об отказе, прекращении экспертных работ, либо о направлении заключения Экспертной организации по форме согласно приложению 6 настоящих Правил) и направления в уполномоченный орган и спонсору.

Пункт 81. В сроки проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственного средства не входит организация и проведение экспертного совета.

Пункт 82. Спорные вопросы, которые возникают в ходе проведения клинического исследования, рассматриваются уполномоченным органом.