Пункт 61 Параграфа 4 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"
Клинические исследования начинаются после получения разрешения уполномоченного органа, но не позднее одного года с даты выдачи разрешения, которое действительно до окончания клинического исследования.