Пункт 64 Параграфа 4 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Спонсор обеспечивает постоянную оценку безопасности исследуемых средств и в сроки не более 15 (пятнадцати) календарных дней, уведомляет занятых в исследовании исследователей (клинических баз), а также экспертную организацию о полученных данных, которые способны неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить заключение Центральной или локальной комиссии по биоэтике на продолжение исследования.