Пункт 67 Параграфа 4 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Клиническое исследование проводится при условии соблюдения следующих условий:

• 1) обеспечено соблюдение прав субъекта исследования на физическое и психическое благополучие, тайну личной жизни и защиту персональных данных согласно требованиям законодательства;
• 2) возможность прекращения участия в клиническом исследовании по желанию субъекта исследования или его законного представителя в любое время без какого-либо вреда для себя;
• 3) заключение договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования (за исключением неинтервенционного исследования).