Пункт 80 Параграфа 4 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Спорные вопросы по результатам экспертизы материалов клинического исследования, а также в случаях отзыва заявки спонсором, снятия заявки с рассмотрения, при наличии оснований для отрицательного заключения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, указанных в пункте 39 настоящих Правил, материалы клинического исследования направляются на Экспертный совет для принятия соответствующего решения (об отказе, прекращении экспертных работ, либо о направлении заключения Экспертной организации по форме согласно приложению 6 настоящих Правил) и направления в уполномоченный орган и спонсору.