Параграф 5 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Пункт 83. Во время проведения клинического исследования при необходимости вносятся поправки (существенные или несущественные) в материалы клинического исследования.

Пункт 84. Перечень поправок к протоколу и (или) материалам клинического исследования лекарственных средств, которые рассматриваются как существенные приведены в приложении 10 Правил GCP ЕАЭС.

Пункт 85. Если поправки к протоколу интервенционного клинического исследования носят существенный характер, спонсор уведомляет экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике о причинах и содержании поправок. С этой целью спонсор подает в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике:

• 1) сопроводительное письмо;
• 2) заявление на получение заключения экспертной организации (одобрения Центральной или локальной комиссии по биоэтике) о возможности внесения существенных поправок и информирования о несущественных поправках в материалы интервенционных клинических исследований лекарственных средств по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
• 3) выписки из документов, содержащие действующую и предлагаемую редакции текста или новую версию измененных документов;
• 4) дополнительную информацию, включающую резюме данных (при наличии), обновленную общую оценку польза-риск (при наличии), возможные последствия для субъектов исследования, включенных в клиническое исследование, возможные последствия для оценки результатов клинического исследования.

Пункт 86. Если существенная поправка касается более чем одного протокола (протокола) клинического исследования для исследуемого лекарственного средства, спонсор формирует общую информацию в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике при условии, что в сопроводительном письме и заявлении будет указан перечень всех протоколов клинических исследований, которых касается данная поправка.

Пункт 87. Срок проведения экспертизы существенных поправок экспертной организацией составляет не более 15 (пятнадцати) календарных дней со дня предоставления заявления и материалов в полном объеме на этапе начальной экспертизы. При проведении экспертизы существенных поправок экспертная организация запрашивает разъяснения и уточнения в письменной форме у спонсора. Срок, необходимый для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

Пункт 88. На основании проведенной экспертизы поправок к протоколу клинического исследования, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организации, для принятия соответствующего решения и направления в уполномоченный орган и спонсору:

• 1) принять поправки к протоколу клинического исследования;
• 2) рассмотреть повторно после получения разъяснений и уточнений;
• 3) не принимать поправки к протоколу клинического исследования.

Пункт 89. Если спонсор исследования в течение 30 (тридцати) календарных дней не представляет в экспертную организацию запрошенные дополнительные материалы или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то поправка снимается с рассмотрения. О принятом решении экспертная организация письменно уведомляет спонсора.

Пункт 90. Экспертная организация предоставляет спонсору заключение о возможности или отказе во внесения существенных поправок в материалы клинического исследования.

Пункт 91. Центральная или локальная комиссия по биоэтике рассматривает существенные поправки в течение 15 (пятнадцати) календарных дней с даты получения полного перечня документов и о принятом решении в письменном виде сообщает спонсору.

Пункт 92. Существенные поправки вносятся в протокол исследования по согласованию с уполномоченным органом на основании положительного заключения, выданного экспертной организацией и Центральной или локальной комиссии по биоэтике согласно форме приложения 8 настоящих Правил.

Пункт 93. Срок согласования существенных поправок в протокол исследования составляет не более 10 (десяти) календарных дней со дня получения положительного заключения экспертной организации и положительной оценки Центральной или локальной комиссии по биоэтике.

Пункт 94. Если поправки не относятся к существенным и не имеют прямого отношения к проведению клинического исследования, то такие изменения не подлежат экспертизе. В этом случае спонсор письменно уведомляет экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике о внесении несущественных поправок в документацию клинического исследования. Экспертная организация и Центральная или локальная комиссии по биоэтике в течение не более 10 (десяти) календарных дней подтверждает уведомление спонсора о внесении поправок в протокол клинического исследования.