Пункт 85 Параграфа 5 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Если поправки к протоколу интервенционного клинического исследования носят существенный характер, спонсор уведомляет экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике о причинах и содержании поправок. С этой целью спонсор подает в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике:

• 1) сопроводительное письмо;
• 2) заявление на получение заключения экспертной организации (одобрения Центральной или локальной комиссии по биоэтике) о возможности внесения существенных поправок и информирования о несущественных поправках в материалы интервенционных клинических исследований лекарственных средств по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
• 3) выписки из документов, содержащие действующую и предлагаемую редакции текста или новую версию измененных документов;
• 4) дополнительную информацию, включающую резюме данных (при наличии), обновленную общую оценку польза-риск (при наличии), возможные последствия для субъектов исследования, включенных в клиническое исследование, возможные последствия для оценки результатов клинического исследования.