Пункт 88 Параграфа 5 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

На основании проведенной экспертизы поправок к протоколу клинического исследования, заключение рассматривается на заседании Комиссии по оценке материалов клинических исследований экспертной организации, для принятия соответствующего решения и направления в уполномоченный орган и спонсору:

• 1) принять поправки к протоколу клинического исследования;
• 2) рассмотреть повторно после получения разъяснений и уточнений;
• 3) не принимать поправки к протоколу клинического исследования.