Пункт 91 Параграфа 5 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"
Центральная или локальная комиссия по биоэтике рассматривает существенные поправки в течение 15 (пятнадцати) календарных дней с даты получения полного перечня документов и о принятом решении в письменном виде сообщает спонсору.