Пункт 94 Параграфа 5 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Если поправки не относятся к существенным и не имеют прямого отношения к проведению клинического исследования, то такие изменения не подлежат экспертизе. В этом случае спонсор письменно уведомляет экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике о внесении несущественных поправок в документацию клинического исследования. Экспертная организация и Центральная или локальная комиссии по биоэтике в течение не более 10 (десяти) календарных дней подтверждает уведомление спонсора о внесении поправок в протокол клинического исследования.