Пункт 95. Мониторинг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно требованиям Правил GCP ЕАЭС .
Пункт 96. Спонсор представляет информацию обо всех серьезных нежелательных реакциях на исследуемый препарат, выявленных в ходе клинических исследований, одобренных к проведению в Республике Казахстан, в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтики в соответствии с установленными процедурами в сроки согласно Правил GCP ЕАЭС.
Пункт 97. Спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике, выдавшую заключение на проведение клинического исследования, сообщение о серьезной нежелательной реакции на исследуемые лекарственные средства, изучающийся в клиническом исследовании, по форме CIOMS (СИОМС) согласно приложению 9 к настоящим Правилам. Формат сообщений соответствует руководству Международной конференции по гармонизации "Управление данными по безопасности - элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций" Е2B.
Пункт 98. Требования по представлению информации о серьезных нежелательных реакциях распространяются на исследуемый препарат, включая препарат сравнения и плацебо. Случаи серьезных нежелательных реакций, связанные с приемом плацебо, не подлежат срочному представлению, за исключением случаев, когда данная реакция обусловлена компонентами, входящими в состав плацебо.
Пункт 99. Для неинтервенционных исследований с первичным сбором данных напрямую от пациентов и специалистов системы здравоохранения, данные о полученных нежелательных реакциях, предоставляются в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике согласно требованиям Стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP), утвержденного приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167), и приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) (далее - приказ № ҚР ДСМ-320/2020).
Пункт 100. При проведении долгосрочных интервенционных клинических исследований (более одного года) спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике письменный периодический отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата на электронных носителях не реже одного раза в год не позднее 60 (шестидесяти) календарных дней от даты окончания сбора данных в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, согласно Правилам GCP ЕАЭС .
Пункт 101. Экспертная организация (структурное подразделение по фармаконадзору) регистрирует все случаи серьезных нежелательных реакций исследуемого лекарственного средства, которые поступают от спонсора и проводит их анализ, оценку причинно-следственной связи их развития с применением исследуемого лекарственного средства согласно требованиям приказа № ҚР ДСМ-320/2020 . По результатам оценки причинно-следственной связи исследуемого лекарственного средства, экспертная организация предоставляет информацию в уполномоченный орган.