При проведении долгосрочных интервенционных клинических исследований (более одного года) спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике письменный периодический отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата на электронных носителях не реже одного раза в год не позднее 60 (шестидесяти) календарных дней от даты окончания сбора данных в форме краткого изложения основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, согласно Правилам GCP ЕАЭС .