Спонсор предоставляет в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике, выдавшую заключение на проведение клинического исследования, сообщение о серьезной нежелательной реакции на исследуемые лекарственные средства, изучающийся в клиническом исследовании, по форме CIOMS (СИОМС) согласно приложению 9 к настоящим Правилам. Формат сообщений соответствует руководству Международной конференции по гармонизации "Управление данными по безопасности - элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций" Е2B.