Пункт 102. Протокол неинтервенционного клинического исследования заранее не определяет назначение лекарственного средства субъекту исследования и его включение в исследование, а описывает эпидемиологические методы сбора данных по безопасности и эффективности лекарственного средства. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным диагностическим или мониторинговым процедурам.
Пункт 103. Проведение неинтервенционного исследования рассматривается и одобряется Центральной или локальной комиссией по биоэтике до проведения неинтервенционного исследования.
Пункт 104. Включение субъектов исследования в клиническое исследование осуществляется после подписания договора с клинической базой, и проведения спонсором с ним документированного тренинга по условиям исследования и мониторингу нежелательных реакций.
Пункт 105. Существенные поправки в протокол неинтервенционного клинического исследования вносятся на основании положительного заключения, выданного Центральной или локальной комиссией по биоэтике.
Пункт 106. Несущественные поправки в протокол неинтервенционного клинического исследования вносятся на основании уведомления, отправленного спонсором в Центральную или локальную комиссию по биоэтике, которое подтверждается в течение 5 (пяти) календарных дней.
Пункт 107. В ходе неинтервенционного клинического исследования исследователь и спонсор комплектуют основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора не менее 10 (десяти) лет после публикации результатов исследования. Истории болезней субъектов исследования подлежат архивированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области архивирования.