Параграф 8 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Пункт 108. Протокол клинического исследования лекарственных средств передовой терапии учитывает специфические характеристики лекарственных средств передовой терапии (далее - ЛСПТ), а также потенциальные риски для участников, контактных лиц, исследователей и других.

Пункт 109. Размер выборки исследования зависит от распространенности заболевания и возможностей по производству ЛСПТ. Спонсор определяет размер выборки, чтобы он был выполнимым и адекватным для достижения целей исследования.

Пункт 110. При исследовании ЛСПТ, содержащего клетки или ткани человеческого происхождения, спонсор представляет подтверждение, что донорство, забор, хранение, и тестирование клеток и тканей, используемых в качестве исходных материалов, соответствуют требованиям действующего законодательства Республики Казахстан, а также подтверждение того, что существует система регистрации, которая позволяет отслеживать в прямом и обратном направлениях клетки: ткани, используемые в ЛСПТ, с момента донорства, затем производства, вплоть до введения исследуемого препарата участнику клинического исследования.

Пункт 111. При применении ЛСПТ, требующих специальной сопутствующей терапии и (или) использования хирургических процедур, которые влияют на безопасность и (или) эффективность исследуемого препарата, спонсор обеспечивает обучение исследователя этим процедурам и (или) сопутствующей терапии.

Пункт 112. Спонсор предоставляет исследователю подробные инструкции по хранению, транспортировке и обработке исследуемого ЛСПТ, включая описание рисков для лиц, которые будут обращаться с исследуемым препаратом, а также рисков для окружающей среды.

Пункт 113. В случае если ЛСПТ требует контролируемых температурных условий во время транспортировки и (или) хранения перед его применением, спонсором клинического исследования или производителем обеспечивается наличие регистрации: мониторинга температуры и выполнения требуемых условий температурного режима.

Пункт 114. В случае если ЛСПТ имеет короткий срок годности в протоколе клинического исследования четко указываются временные рамки от производства до применения ЛСПТ.