Пункт 109 Параграфа 8 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"
Размер выборки исследования зависит от распространенности заболевания и возможностей по производству ЛСПТ. Спонсор определяет размер выборки, чтобы он был выполнимым и адекватным для достижения целей исследования.