Пункт 112 Параграфа 8 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"
Спонсор предоставляет исследователю подробные инструкции по хранению, транспортировке и обработке исследуемого ЛСПТ, включая описание рисков для лиц, которые будут обращаться с исследуемым препаратом, а также рисков для окружающей среды.