Пункт 114 Параграфа 8 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"
В случае если ЛСПТ имеет короткий срок годности в протоколе клинического исследования четко указываются временные рамки от производства до применения ЛСПТ.