Параграф 9 Главы 2 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Пункт 115. Инспекция клинического исследования по надлежащей клинической практике (далее - инспекция) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых под № 22143) (далее - приказ № ҚР ДСМ-9), в соответствии c подпунктом 5) , пункта 3 статьи 244 Кодекса, в целях:

• 1) оценки соблюдения Правил GCP ЕАЭС ;
• 2) подтверждения соответствия проведения клинического исследования утвержденному протоколу клинического исследования;
• 3) подтверждения достоверности данных, полученных в результате клинического исследования;
• 4) расследования жалоб (сигналов), поступивших в процессе клинического исследования, а также при получении дополнительной информации о риске, связанном с проведением клинического исследования;
• 5) защиты прав, здоровья и благополучия субъектов клинического исследования.

Пункт 116. Инспекция осуществляется до начала, в ходе или после завершения клинических исследований в плановом (первичная) или внеплановом порядке (в том числе и в связи с угрозой или причинением вреда жизни, здоровью субъектов исследования).

Пункт 117. Инспекция проводится в соответствии с требованиями приказа № ҚР ДСМ-9 .

Пункт 118. Уполномоченный орган на основании данных инспекции принимает решение:

• 1) прекратить клиническое исследование;
• 2) приостановить проведение клинического исследования;
• 3) не признавать результаты клинического исследования;
• 4) признать результаты клинического исследования.