Глава 3 Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требований к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия"

Пункт 119. Выбор клинической базы определяет спонсор с учетом области применения исследуемого лекарственного средства, и в соответствии с требованиями и условиями для проведения клинического исследования.

Пункт 120. Требования к клиническим базам является:

• 1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
• 2) наличие СОП для проведения клинических исследований;
• 3) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований либо наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);
• 4) наличие соответствующего медицинского образования и документа об обучении GCP (срок давности обучения не более 2-х лет) у персонала;
• 5) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (если это требуется протоколом);
• 6) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.