Абилифай Ментена® (Арипипразол) · Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением 400 Миллиграмм
Подобно всем лекарственным препаратам, Абилифай Ментена® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.
В случае развития любого из следующих серьезных побочных эффектов следует немедленно обратиться к врачу:
комбинация любых из перечисленных симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, проблемы с речью, затруднения при ходьбе, мышечная скованность или дрожание, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессия, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут приводить к потере сознания;
комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной скованности и дремоты или сонливости, которые могут быть признаком состояния, которое называется злокачественный нейролептический синдром (ЗНС);
чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, сильное чувство голода, чувство слабости или усталости, недомогание, ощущение спутанности сознания или фруктовый запах дыхания, которые могут быть признаком диабета;
необычные движения, как правило лица или языка.
В этом случае врач может снизить дозу препарата.
Если появились такие симптомы, как отек, боль и покраснение ног, это может свидетельствовать о тромбах, которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Если пациент отмечает любой из этих симптомов, ему следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
При применении препарата Абилифай Ментена® также могут наблюдаться побочные эффекты, перечисленные ниже. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Часто
- увеличение массы тела
- сахарный диабет
- уменьшение массы тела
- чувство беспокойства
- чувство тревоги
- неспособность сохранять неподвижность, трудность сидеть неподвижно
- проблемы со сном (бессонница)
- непроизвольное сопротивление пассивным движениям, таким как напряжение и расслабление мышц, аномальное повышение мышечного тонуса, медленные движения тела
- акатизия (некомфортное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
- дрожание или тряска
- неконтролируемое дергание, подергивание или извивающиеся движения
- изменение уровня внимания, дремота
- сонливость
- головокружение
- головная боль
- сухость во рту
- мышечная скованность
- неспособность к появлению или поддержанию эрекции во время полового акта
- боль в месте инъекции, отвердение кожи в месте инъекции
- слабость, упадок сил или исключительная усталость
- повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, важного для функционирования мышц) в крови
Нечасто
- низкий уровень особого вида лейкоцитов (нейтропения), низкий гемоглобин, низкий уровень тромбоцитов в крови
- аллергические реакции (гиперчувствительность)
- снижение или повышение уровня гормона пролактина в крови
- высокий уровень сахара в крови
- повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, триглицериды, а также низкий уровень холестерина и триглицеридов
- повышение уровня инсулина – гормона, регулирующего уровень сахара в крови
- снижение или повышение аппетита
- мысли о суициде
- ментальные расстройства, характеризующиеся нарушениями или потерей связи с реальностью
- галлюцинации
- бред
- повышение сексуального влечения
- паническая реакция
- депрессия
- аффективная лабильность
- состояние безразличия, сопровождающееся отсутствием эмоций, чувство эмоционального и ментального дискомфорта
- расстройство сна
- непроизвольное скрежетание зубами или сжатие челюстей
- снижение сексуального влечения (снижение либидо)
- перепады настроения
- проблемы с мышцами
- мышечные движения, которые нельзя контролировать, такие как гримасы, чмокание губами или движения языка. Обычно они сначала затрагивают лицо и рот, но могут поражать также другие части тела. Они могут быть признаком состояния, называемого «поздняя дискинезия»
- паркинсонизм – клиническое состояние, сопровождающееся многими различными симптомами, которые включают более редкие или медленные движения, замедление мышления, судорожные движения при сгибании конечностей (ригидность по типу «зубчатого колеса»), шаркающую торопливую походку, дрожание, недостаточную или отсутствующую мимику лица, мышечную скованность, слюнотечение
- проблемы с движениями
- исключительная непоседливость и синдром беспокойных ног
- извращение вкуса и запаха
- фиксация глазных яблок в одном положении
- нечеткость зрения
- боль в глазах
- двоение в глазах
- чувствительность глаз к свету
- аномальное сердцебиение, замедление или ускорение частоты сердечных сокращений, аномальная электропроводимость сердца, аномальная ЭКГ сердца
- высокое артериальное давление
- головокружение из-за падения артериального давления, возникающее при вставании из положения лежа или сидя
- кашель
- икота
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь − избыточное количество желудочного сока, возвращающееся назад (рефлюкс) в пищевод (трубка, которая проходит изо рта в желудок, через которую поступает пища), вызывающее изжогу и возможное повреждение пищевода
- изжога
- рвота
- диарея
- чувство тошноты
- боль в желудке
- дискомфорт в желудке
- запор
- частое опорожнение кишечника
- слюнотечение, увеличение количества слюны во рту
- аномальное выпадение волос
- акне, состояние кожи лица, когда нос и щеки приобретают красный цвет, экзема, отвердение кожи
- мышечная ригидность, мышечный спазм, мышечное подергивание, напряженность мышц, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
- боль в суставах (артралгия), боль в спине, уменьшение объема движения в суставах, скованность шеи, невозможность широко открыть рот
- камни в почках, сахар (глюкоза) в моче
- самопроизвольное выделение молока из молочных желез (галакторея)
- увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез, вагинальная сухость
- лихорадка
- упадок сил
- нарушение походки
- дискомфорт в груди
- реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт, зуд в месте инъекции
- жажда
- медлительность
- аномальные результаты печеночных функциональных тестов
- во время лабораторного исследования могут быть обнаружены:
- повышение уровней печеночных ферментов
- повышение уровней аланинаминотрансферазы
- повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы
- повышение уровней билирубина в крови
- повышение уровней аспартатаминотрансферазы
- повышение или понижение уровней глюкозы в крови
- повышение содержания гликированного гемоглобина
- понижение содержания холестерина в крови
- понижение содержания триглицеридов в крови
- увеличение окружности талии
Частота неизвестна
- низкий уровень лейкоцитов
- аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь
- необычное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ
- диабетический кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома
- потеря аппетита (анорексия), трудности с глотанием
- низкий уровень натрия в крови
- попытка суицида или суицид
- неспособность противостоять импульсивным желаниям, побуждениям или искушениям, направленным на проведение действий, которые могут навредить лично пациенту или другим лицам, которые могут включать:
- сильное импульсивное чрезмерное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
- изменение или усиление сексуального влечения или поведения, направленного на самого пациента или других лиц, например, усиление сексуального желания
- неконтролируемое влечение к покупкам
- чрезмерная склонность к еде (поедание больших количеств пищи в течение короткого периода времени) или неконтролируемое поедание пищи (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем нужно для удовлетворения голода)
- стремление к бродяжничеству
Следует сообщить врачу о случаях такого поведения: врач посоветует пациенту, как можно управлять или уменьшить эти симптомы.
- нервозность
- агрессия
- злокачественный нейролептический синдром (синдром, сопровождающийся такими симптомами, как лихорадка, мышечная скованность, учащенное дыхание, потение, снижение уровня сознания и внезапные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений)
- судороги (конвульсии)
- серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство эйфории, дремоту, неповоротливость, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потение или скованность мышц)
- нарушение речи
- проблемы с сердцем, включая двунаправленную желудочковую тахикардию, остановку сердца, нерегулярность сердечного ритма, что может происходить из-за аномальных нервных импульсов, поступающих в сердце, отклонения в электрокардиограмме, удлинение интервала QT
- обморок
- симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в венах нижних конечностей (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
- спазм мышц ротоглотки
- случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекция легких)
- воспаление поджелудочной железы
- трудности с глотанием
- печеночная недостаточность
- желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
- воспаление печени
- сыпь
- чувствительность кожи к свету
- избыточное потение
- серьезные аллергические реакции, такие как DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). DRESS-синдром изначально проявляется гриппоподобными симптомами с сыпью на лице, к которым затем присоединяются обширная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфоузлы, повышение уровня печеночных ферментов по результатам анализа крови и повышение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)
- мышечная слабость, болезненность или боль, особенно в сочетании с недомоганием, высокой температурой или мочой темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может приобретать жизнеугрожающий характер и приводить к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолиз)
- трудности с мочеиспусканием
- непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
- симптомы отмены препарата у новорожденных
- длительная и/или болезненная эрекция
- трудности с контролем температуры тела или перегревание
- боль в груди
- отек рук, щиколоток или стоп
- во время лабораторного исследования могут быть обнаружены:
- высокие уровни щелочной фосфатазы
- колебания уровня глюкозы в крови
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026143 от 24.08.2023.