Абизол® EasyTab (Арипипразол) · Таблетки, диспергируемые в полости рта 10 Миллиграмм
Во время антипсихотического лечения улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего этого периода.
Суицидные попытки
Возникновение суицидального поведения присуще психотическим заболеваниям и аффективным расстройствам, и в некоторых случаях сообщалось о ранних проявлениях после начала или смены антипсихотического лечения, включая лечение арипипразолом. Тщательное наблюдение за пациентами высокого риска должно сопровождать антипсихотическое лечение.
Сердечно-сосудистые нарушения
Арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушения проводимости), цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями, которые могут привести к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия, лечение гипертоническими препаратами) или гипертонией, включая ускорение или злокачественные заболевания. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие антипсихотики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ должны быть идентифицированы до и во время лечения арипипразолом и проведения профилактических мероприятий.
Удлинённый интервал QT
Арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с семейным анамнезом удлинённого интервала QT.
Поздняя дискинезия
Были необычные сообщения о возникающей дискинезии во время лечения арипипразолом. Если признаки и симптомы поздней дискинезии появляются у пациента, принимающего арипипразол, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении приема препарата. Эти симптомы могут временно ухудшиться или даже появиться после прекращения лечения.
Другие экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
При приеме арипипразола наблюдались акатизия и паркинсонизм. Если у пациента, принимающего арипипразол, появляются признаки и симптомы других ЭПС, следует рассмотреть возможность снижения дозы и тщательного клинического мониторинга.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
ЗНС является потенциально смертельным комплексом симптомов, связанных с антипсихотиками. Сообщалось о редких случаях ЗНС во время лечения арипипразолом. Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия, ригидность мышц, измененный психический статус и признаки вегетативной нестабильности (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, диафорез и сердечная дисритмия). Дополнительные признаки могут включать повышенную креатинфосфокиназу, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Однако сообщалось также о повышенном уровне креатинфосфокиназы и рабдомиолиза креатиназы, не обязательно в сочетании с ЗНС. Если у пациента появляются признаки и симптомы, указывающие на ЗНС, или возникает необъяснимо высокая температура без дополнительных клинических проявлений ЗНС, все антипсихотики, включая арипипразол, следует прекратить.
Приступ
Во время лечения арипипразолом сообщалось о нечастых случаях судорог. Поэтому арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов, которые имеют в анамнезе судорожные расстройства или имеют состояния, связанные с судорогами.
Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией
Увеличение смертности
У пожилых пациентов с психозом, связанным с болезнью Альцгеймера, получавших арипипразол, риск смерти был выше по сравнению с плацебо. Хотя причины смерти были разными, большинство смертей были вызваны сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционными (например, пневмония) патологиями по своей природе.
Цереброваскулярные побочные реакции
Сообщалось о цереброваскулярных побочных реакциях (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая летальные исходы, у пациентов (средний возраст: 84 года; диапазон: От 78 до 88 лет). Наблюдалась значительная взаимосвязь доза-ответ для цереброваскулярных побочных реакций у пациентов, получавших арипипразол.
Арипипразол не показан для лечения пациентов с психозом, связанным с деменцией.
Гипергликемия и сахарный диабет
Гипергликемия, в некоторых случаях крайняя и связанная с кетоацидозом или гиперосмолярной комой или смертью, отмечалась у пациентов, получавших атипичные антипсихотические средства, включая ариипразол. Факторы риска, которые могут предрасполагать пациентов к тяжелым осложнениям, включают ожирение и семейный анамнез сахарного диабета. Не было выявлено существенных различий в показателях частоты побочных реакций, связанных с гипергликемией (включая диабет), или в лабораторных значениях аномальной гликемии по сравнению с плацебо. Точные оценки риска развития побочных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, получавших лечение арипипразолом и другими нетипичными антипсихотическими препаратами, недоступны для прямого сравнения. Пациентам, получающие лечение любыми антипсихотическими средствами, включая арипипразол, необходимо регулярно наблюдать за признаками и симптомами гипергликемии (такими как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а пациентам с диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета следует подвергаться мониторингу на предмет ухудшения контроля глюкозы.
Гиперчувствительность
Как и в случае других лекарственных препаратов, арипипразол может вызывать реакции гиперчувствительности, характеризующиеся аллергическими симптомами.
Увеличение веса
Увеличение веса обычно наблюдается у пациентов с шизофренией и биполярной манией из-за сопутствующих заболеваний, использования антипсихотиков, которые, как известно, вызывают увеличение веса, плохо управляемый образ жизни и могут привести к серьезным осложнениям. Постмаркетинговое увеличение веса отмечалось среди пациентов, которым назначали арипипразол. При осмотре, как правило, это у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, нарушение щитовидной железы или гипофизарная аденома в анамнезе. Не показано, что арипипразол вызывает клинически значимое увеличение веса у взрослых. Среди пациентов подростков с биполярной манией было показано, что арипипразол ассоциируется с увеличением веса после 4 недель лечения. Увеличение веса следует контролировать у подростков с биполярной манией. Если увеличение веса является клинически значимым, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Дисфагия
Нарушение функции пищевода и аспирация связаны с применением антипсихотических средств, в том числе арипипразола. Арипипразол следует использовать с осторожностью у пациентов с риском аспирационной пневмонии.
Патологические азартные игры и другие нарушения импульсного контроля
Пациенты могут испытывать повышенные побуждения, особенно в азартных играх, и неспособность контролировать эти побуждения, принимая арипипразол. Сообщалось также о других побуждениях: увеличение сексуальных побуждений, компульсивные покупки, переедание или компульсивное питание и другие импульсивные и компульсивные формы поведения. Для тех, кто назначает лекарства, важно расспросить пациентов или их лиц, осуществляющих уход, конкретно о развитии новых или повышенных побочных эффектов в азартных играх, сексуальных побуждений, компульсивных покупок, перекусов или компульсивных приемов пищи или других побуждений во время лечения арипипразолом. Следует отметить, что симптомы импульсного контроля могут быть связаны с основным расстройством; однако в некоторых случаях, как сообщалось, побуждения прекратились, когда доза была уменьшена или лечение было прекращено. Расстройства импульсного контроля могут причинить вред пациенту и другим лицам, если их не распознать. Рассмотрите возможность снижения дозы или прекращения приема препарата, если у пациента появляются такие позывы при приеме арипипразола.
Аспартам
Абизол® EasyTab содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может вывести его должным образом.
Лактоза
Абизол® EasyTab содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат.
Натрий
Абизол® EasyTab содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу "без натрия".
Пациенты с синдромом дефицита внимания при гиперактивности (СДВГ), сопутствующие заболевания
Несмотря на высокую частоту сопутствующих заболеваний при биполярном расстройстве I и СДВГ, имеются очень ограниченные данные о безопасности при одновременном применении арипипразола и стимуляторов; поэтому следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих лекарственных препаратов.
Падения
Арипипразол может вызывать сонливость, постуральную гипотензию, двигательную и сенсорную нестабильность, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском, и следует учитывать более низкую начальную дозу (например, у пожилых или ослабленных пациентов.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит в качестве вспомогательного соединения маннитол, обладающего умеренным послабляющим действием.
Фенилкетонурия
Таблетки Абизол® EasyTab содержат аспартам, источник фенилаланин, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией.
Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024693 от 18.08.2020.