Абизол® (Арипипразол) · Таблетки 20 Миллиграмм
На фоне приема антипсихотических средств улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. На протяжении этого периода следует тщательно контролировать состояние пациентов.
Суицидные попытки
Для психических заболеваний и аффективных расстройств характерно суицидальное поведение, которое иногда отмечалось в начале применения или смене антипсихотического лечения, включая прием арипипразола. Поэтому лекарственная терапия антипсихотическими препаратами должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением за пациентами, относящимися к группе высокого риска.
Сердечно-сосудистые заболевания
Следует с осторожностью назначать арипипразол пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (с ишемической болезнью сердца или перенесенным инфарктом миокарда, с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости в анамнезе), с цереброваскулярными заболеваниями, состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов), или с артериальной гипертензии, включая злокачественную или прогрессирующую.
При применении антипсихотических лекарственных средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические средства часто наблюдаются приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), перед началом лечения и во время терапии арипипразолом необходимо определить все возможные факторы риска ВТЭ, после чего принять профилактические меры.
Удлинение интервала QT
Как и в случае приема других антипсихотических средств, следует с осторожностью назначать арипипразол пациентам с удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Поздняя дискинезия
При длительном применении арипипразола (до одного года) в редких случаях поступали сообщения о внезапном развитии дискинезии при применении арипипразола. В случае, если признаки и симптомы поздней дискинезии появляются у пациентов, принимающих препарат АБИЗОЛ®, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.
Другие экстрапирамидные симптомы
У детей и подростков на фоне применения арипипразола наблюдались акатизия и паркинсонизм. При появлении других экстрапирамидных признаков и симптомов следует рассмотреть вопрос о снижении дозы и проведении тщательного медицинского контроля за пациентом.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС):
При лечении антипсихотическими препаратами, описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием «злокачественный нейролептический синдром» (ЗНС). При применении арипипразола в клинических исследованиях ЗНС отмечался редко. Этот синдром проявляется гиперпирексией, ригидностью мышц, изменением психического состояния и проявлением нестабильности вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение, нарушение сердечного ритма). Дополнительные признаки могут включать повышение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Кроме того, иногда возникают повышение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз), которые не всегда были связаны с ЗНС. В случае, если у пациента развились признаки и симптомы, указывающие на ЗНС, или наблюдается необъяснимое повышение температуры без дополнительных клинических признаков ЗНС, необходимо прекратить прием всех антипсихотических лекарственных средств, включая арипипразол.
Судороги:
При применении арипипразола нечасто наблюдалось развитие судорог. АБИЗОЛ® следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе или с заболеваниями, сопровождающимися судорогами.
Пожилые пациенты с психозами, связанными со слабоумием
Повышенная смертность: в трех клинических исследованиях арипипразола с контролем плацебо у пожилых пациентов с психозами при болезни Альцгеймера (n = 938; средний возраст: 82.4 года, интервал 56 -99 лет), риск смерти повышался у пациентов, принимавших арипипразол, по сравнению с плацебо. Смертность в группе, получавшей арипипразол, составляла 3.5%, а в группе плацебо – 1.7%. Несмотря на то, что причины смерти варьировали, чаще всего смерть наступала либо вследствие инфекции (например, пневмония), либо имела сердечно-сосудистую этиологию (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть).
Цереброваскулярные нежелательные реакции: в тех же клинических исследованиях у пожилых пациентов (средний возраст 84 года, интервал 78-88 лет), получавших арипипразол, сообщалось о развитии цереброваскулярных нежелательных реакций (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе со смертельным исходом. В общей сложности у пациентов, получавших арипипразол, цереброваскулярные нежелательные реакции наблюдались у 1.3% пациентов, а в группе плацебо – у 0.6%. Различия не были статистически значимы. В одном из этих исследований с фиксированными дозами у некоторых пациентов, принимавших арипипразол, наблюдалась статически значимая дозозависимая связь между цереброваскулярными нежелательными реакциями и лекарственным средством.
Арипипразол не предназначен для лечения психозов, связанных со слабоумием.
Гипергликемия и сахарный диабет
У пациентов, принимающих атипичные антипсихотические препараты, включая арипипразол, отмечалась гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, гиперосмолярной комой или смертью. Факторы риска, которые могут приводить к тяжелым осложнениям, включают диабет в семейном анамнезе и ожирение. В клинических исследованиях арипипразола не было выявлено значительных различий в частоте развития связанных с гипергликемией нежелательных реакций (включая диабет) или ненормальных уровней сахара в крови по сравнению с плацебо. У пациентов, получающих арипипразол и другие атипичные антипсихотические средства, отсутствует точная оценка риска развития нежелательных реакций, связанных с гипергликемией. Поэтому невозможно провести прямые сравнения. Следует наблюдать за пациентами, принимающими атипичные антипсихотические средства, включая ариприпразол, для своевременного выявления симптомов и признаков гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Также следует регулярно контролировать уровень глюкозы у пациентов, имеющих сахарный диабет или факторы риска развития сахарного диабета.
Гиперчувствительность
Как и в случае применения других лекарственных препаратов, при назначении арипипразола могут возникнуть реакции гиперчувствительности, проявляющиеся симптомами аллергии.
Увеличение массы тела
Увеличение массы тела часто наблюдается у пациентов с шизофренией и биполярными маниакальными расстройствами вследствие коморбидности, использования антипсихотических средств, вызывающих повышение массы тела. Все это может приводить к серьезным осложнениям. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях увеличения массы тела у пациентов, принимавших арипипразол. Как правило, такие случаи возникали у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, заболевания щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе. В клинических исследованиях у взрослых пациентов не было выявлено клинически значимого увеличения массы тела, вызванного арипипразолом. У подростков с манией при биполярном расстройстве увеличение массы тела наблюдалось после 4 недель лечения арипипразолом. При клинически значимом увеличении массы тела следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Дисфагия
Прием антипсихотических препаратов, включая арипипразол, сопровождался нарушением моторики пищевода и аспирацией. Следует с осторожностью назначать арипипразол и другие антипсихотические лекарственные средства пациентам с риском развития аспирационной пневмонии.
Патологическая склонность к азартным играм
В пострегистрационном периоде поступали сообщения о неконтролируемом компульсивном поведении, включая патологическую склонность к азартным играм у пациентов, принимавших арипипразол. К другим типам компульсивных расстройств относятся повышенное компульсивное сексуальное влечение, компульсивные покупки, компульсивное переедание и другие виды импульсивного и компульсивного поведения. Перед назначением препарата следует специфически узнать у пациента или лица, ухаживающего за пациентом, возникала ли (либо усиливалось ли) у пациента патологическое влечение к азартным играм, компульсивное сексуальное влечение, компульсивное переедание, компульсивные покупки или другие виды компульсивного поведения во время лечения арипипразолом. Следует учитывать, что симптомы нарушения импульсного контроля могут быть проявлениями других расстройств. Однако в некоторых случаях сообщалось об исчезновении компульсивного поведения после снижении дозы или отмены препарата. Не выявленное нарушение импульсного контроля может нанести вред пациенту и другим людям. Если у пациента появляется компульсивное поведение на фоне приема арипипразола, следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены препарата.
Пациенты с коморбидными расстройствами (СДВГ) при биполярных расстройствах типа I
Несмотря на высокую частоту коморбидности биполярных расстройств типа I и СДВГ, имеются лишь ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимулянтов. Таким образом, при комбинировании таких препаратов следует проявлять исключительную осторожность.
Падения
Арипипразол может вызвать сонливость, ортостатическую гипотензию, двигательную и чувствительную нестабильность, что может привести к падениям. При лечении пациентов, относящихся к группе риска, следует соблюдать осторожность и начинать лечение, по возможности, с более низкой дозы.
Вспомогательные вещества
Маннитол
Препарат содержит в качестве вспомогательного соединения маннитол, обладающего умеренным послабляющим действием
Индигокармин
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества индигокармин, запрещенный к применению у детей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№021041 от 18.01.2018.