Адемпас® (Риоцигуат) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 Миллиграмм
Начало терапии (титрование дозы)
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1,0 мг 3 раза в сутки на протяжении 2 недель. Таблетки следует принимать 3 раза в сутки с интервалом примерно 6–8 часов.
Если систолическое артериальное давление составляет 95 мм рт. ст. и выше, и у пациента при этом не отмечаются признаки или симптомы гипотензии, дозу следует увеличивать на 0,5 мг 3 раза в сутки каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в сутки.
У некоторых пациентов с ЛАГ адекватный ответ в тесте 6-минутной ходьбы (6-МХТ) может достигаться при дозе 1,5 мг 3 раза в день.
Если систолическое артериальное давление опускается ниже 95 мм рт. ст., дозировку следует оставить прежней при условии, что у пациента не отмечается каких-либо признаков или симптомов гипотензии.
Если в любой момент на этапе титрования дозы систолическое артериальное давление опускается ниже 95 мм рт. ст. и у пациента при этом отмечаются признаки и симптомы гипотензии, текущую разовую дозу следует уменьшить на 0,5 мг 3 раза в сутки.
Поддерживающая доза
Установленную индивидуальную дозу следует поддерживать, если только не развиваются признаки и симптомы гипотензии.
Максимальная суточная доза препарата Адемпас® составляет 7,5 мг, например 2,5 мг 3 раза в сутки. В случае пропуска приема таблетки, следует принять следующую таблетку в соответствии с установленной схемой приема.
В случае возникновения непереносимости подобранной дозы, она может быть снижена в любой момент проведения лечения.
Прием пищи
Таблетки Адемпас® можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. У склонных к артериальной гипотензии пациентов в качестве меры предосторожности не рекомендуется переходить с приема препарата Адемпас® во время еды на прием натощак из-за увеличения пиковых уровней риоцигуата в плазме в состоянии натощак по сравнению с состоянием после еды.
Отмена лечения
В случае необходимости перерыва в лечении на 3 дня и более необходимо вернуться к начальной дозе и возобновить прием препарата, начиная с дозы 1,0 мг 3 раза в сутки на протяжении 2 недель и продолжить лечение с последующим титрованием дозы, как это описано выше.
Перевод лечения между ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (иФДЭ-5) и риоцигуатом
Необходимо отменить прием силденафила, как минимум за 24 часа или тадалафила, как минимум, за 48 часов до приема риоцигуата.
Необходимо отменить прием риоцигуата, как минимум, за 24 часа до приема ингибитора ФДЭ-5. Рекомендуется наблюдать за признаками и симптомами гипотонии после любого перевода лечения.
Особые категории пациентов
Индивидуальное титрование дозы в начале лечения позволяет подобрать индивидуальную дозу для пациента.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых (65 лет и старше) пациентов имеется высокий риск развития артериальной гипотензии и поэтому следует соблюдать особую осторожность при индивидуальном подборе дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата Адемпас® у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано, так как исследования у таких пациентов не проводились.
У пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) отмечалось более сильное действие препарата Адемпас®. При индивидуальном подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность.
Пациенты с нарушением функции почек
Не рекомендуется применение препарата Адемпас® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящихся на гемодиализе, поскольку исследования у таких пациентов ограничены либо не проводились. В этой связи применение препарата Адемпас® у таких пациентов не рекомендовано.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 80-30 мл/мин) отмечался более выраженный эффект препарата Адемпас®, поэтому при индивидуальном подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность ввиду высокого риска развития артериальной гипотензии.
Пациенты, получающие стабильные дозы сильных ингибиторов множественных метаболических путей CYP / P-гликопротеина (P-gp) и ингибиторов белка резистентности рака молочной железы (BCRP)
При начале лечения препаратом Адемпас у пациентов на стабильных дозах сильных ингибиторов множественных метаболических путей CYP и P-gp/BCRP, например, азоловых антимикотиков (например, кетоконазола, позаконазола, итраконазола) или ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира), рассмотрите начальную дозу 0,5 мг три раза в сутки с целью снижения риска гипотензии. В начале лечения и на фоне лечения необходим мониторинг на предмет признаков и симптомов гипотензии.
Необходимо рассмотреть снижение дозы у пациентов, получающих дозы препарата Адемпас 1,0 мг и выше, при появлении у пациента признаков или симптомов гипотензии.
Дети
Безопасность и эффективность риоцигуата не была изучена у детей и подростков моложе 18 лет. Клинические данные отсутствуют.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о неблагоприятном влиянии на рост костей. До тех пор, пока неизвестно о последствиях этих данных, следует избегать назначения препарата у детей и подростков.
Курение
Курящим пациентам настоятельно рекомендуется отказаться от курения ввиду риска развития низкого ответа на препарат, поскольку концентрация риоцигуата в плазме у курящих пациентов снижена в сравнении с некурящими. Может потребоваться повышение ежедневной дозы до максимальной 2,5 мг 3 раза в день, в случае если пациент курит или начинает курить в процессе лечения препаратом.
Снижение дозы может потребоваться в случае, если пациент прекращает курение.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку Адемпас целиком, можно измельчить таблетку и размешать непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре и принять внутрь.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021631 от 27.07.2020.