Адцетрис® (Брентуксимаб ведотин) · Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 50 Миллиграмм
Указанные ниже побочные реакции были зарегистрированы у пациентов на фоне лечения препаратом Адцетрис® в качестве монотерапии:
Очень часто
Инфекции, инфекции верхних дыхательных путей
Нейтропения
Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия
Кашель, одышка
Тошнота, диарея, рвота, запор, боль в области живота
Сыпь, зуд
Артралгия, миалгия
Утомляемость, лихорадка, инфузионные реакции
Уменьшение массы тела
Часто
Опоясывающий лишай, пневмония, простой герпес, кандидоз полости рта
Анемия, тромбоцитопения
Гипергликемия
Головокружение
Повышение активности АлАТ/АсАТ
Необычное выпадение или истончение волос
Боль в спине
Озноб
Нечасто
Пневмоцистная пневмония, стафилококковая бактериемия, цитомегаловирусная инфекция или ее реактивация, сепсис/септический шок
Фебрильная нейтропения
Анафилактическая реакция
Синдром лизиса опухоли – состояния, которые могут угрожать жизни, при которых у Вас могут появиться головокружение, плохое мочеиспускание, спутанность сознания, тошнота, рвота, отеки, сбивчивое дыхание или нарушения ритма сердца
Демиелинизирующая полинейропатия
Острый панкреатит
Cиндром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз – редкие, серьезные нарушения, при которых у Вас могут появиться гриппоподобные симптомы, такие как болезненная красная или пурпурная сыпь, в виде волдырей, включая обширное отслоение кожи
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Местные реакции, связанные с кровоизлиянием могут привести к покраснению кожи, боли, отекам, образованию волдырей, шелушению или целлюлиту в месте инфузии или вокруг него
Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Указанные ниже побочные реакции были зарегистрированы у пациентов на фоне лечения препаратом Адцетрис® в комбинации с химиотерапевтическими лекарственными средствами:
Очень часто
Инфекции, инфекции верхних дыхательных путей
Нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения
Снижение аппетита
Бессонница
Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия, головокружение
Кашель, одышка
Тошнота, запор, рвота, диарея, боль в области живота, стоматит
Необычное выпадение или истончение волос, сыпь
Боль в костях, артралгия, миалгия боль в спине
Утомляемость, лихорадка
Уменьшение массы тела
Часто
Пневмония, кандидоз полости рта, сепсис/септический шок, опоясывающий лишай
Тромбоцитопения
Гипергликемия
Повышение активности АлАТ/АсАТ
Зуд
Инфузионные реакции, озноб
Нечасто
Простой герпес, пневмоцистная пневмония
Анафилактическая реакция
Синдром лизиса опухоли – состояния, которые могут угрожать жизни, при которых у Вас могут появиться головокружение, плохое мочеиспускание, спутанность сознания, тошнота, рвота, отеки, сбивчивое дыхание или нарушения ритма сердца
Острый панкреатит
Cиндром Стивенса-Джонсона -– редкие, серьезные нарушения, при которых у Вас могут появиться гриппоподобные симптомы, такие как болезненная красная или пурпурная сыпь, в виде волдырей, включая обширное отслоение кожи
Если Вам 65 лет или старше, появление серьезных нежелательных явлений может быть чаще.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http:// www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – брентуксимаб ведотин, 50 мг
Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина.
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат (для коррекции рН), натрия цитрата дигидрат (для коррекции рН), α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 80.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок или пористая масса в виде комочка белого или почти белого цвета
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I) вместимостью 30 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020641 от 01.02.2019.