Адвейт (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем - вода для инъекций 500 Международная единица
Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна такому же количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.
Лечение по запросу
Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирическом результате, по которому 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме на 2 ЕД/дл. Требуемая доза определяется с использованием следующей формулы:
Требуемая доза (ЕД) = масса тела (кг) х необходимое увеличение фактора VIII (%) х 0.5
В случае следующих кровотечений, активность фактора VIII не должна опускаться ниже уровня активности плазмы ( в % обычного или в ЕД/дл) в соответствующий период. Следующая таблица 1 может применяться для выбора расчета дозы и частоты введения при кровотечениях и хирургических вмешательствах.
Таблица1.Руководствоподозированиювслучаяхкровотеченияи хирургических вмешательствах
Степень кровотечения/
типхирургического вмешательства
Требуемый
уровеньфактора
VIII(%илив ЕД/дл)
Частота введения (с
интервалом между введения в часах)/ продолжительность лечения (дни)
Кровотечение
20 – 40
Вводить каждые 12 - 24 часов
(каждые 8 -24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) как минимум в течение одного дня, пока кровотечение, выражающееся болевыми ощущениями, не остановится, или пока не
наступит выздоровление.
Начальный гемартроз, мышечное кровотечение (кровоизлияние) или кровотечение из полости рта
Болееобширный гемартроз, мышечное кровотечение (кровоизлияние)или гематома.
30-60
Вводить каждые 12 - 24 часов
(каждые 8 - 24 часов для пациентов младше 6 лет) в течение 3 – 4 дней или более до тех пор пока боль или острое нарушение функции не исчезнет.
Кровотечения с угрозой для жизни
60 – 100
Вводить каждые 8 - 24 часов
(каждые 6 - 12 часовдля пациентовмладше
6летнеговозраста)до устранения угрозы
Хирургическое вмешательство
30 – 60
Вводить каждые 24 часа (каждые 12 - 24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) как минимум 1 день, донаступления
выздоровления.
Малыехирургические вмешательства,
включая удаление зуба
Большиехирургические
80 – 100
Вводить каждые8 - 24 часов
вмешательства
(доипосле
(каждые6 - 24 часовдля
операции)
пациентовмладше
6летнеговозраста)до
достиженияадекватного
заживленияраны,затем
продолжитьлечениекак
минимум в течение 7 дней для
установленияактивности
фактора VIII в пределах от
30% до 60% (МЕ/дл)
Дозировку и частоту введения следует адаптировать индивидуально с учетом клинического ответа пациента. При определенных обстоятельствах (при наличии ингибитора низкого титра) могут потребоваться более высокие дозы препарата, чем рассчитанные с использованием формулы.
В ходе лечения рекомендуется определять уровни фактора VIII в плазме, чтобы определить дозу и частоту повторных инъекций. В случае крупных хирургических вмешательств, в частности, необходим точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализа активности фактора VIII в плазме. Индивидуальные пациенты могут различаться по реакции на фактор VIII, достигая разных уровней восстановления in vivo и демонстрируя разные периоды полураспада.
Профилактика
Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычные дозы составляют от 20 до 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом от 2 до 3 дней.
Педиатрическая популяция
Для лечения по требованию дозировка в педиатрических больных (от 0 до 18 лет) не отличается от взрослых пациентов. У пациентов в возрасте до 6 лет для профилактической терапии рекомендуются дозы от 20 до 50 МЕ фактора VIII на кг массы тела от 3 до 4 раз в неделю.
Метод и путь введения
Адвейтследуетвводитьвнутривенно.Вслучаеназначенияне медицинским работником, необходимо соответствующее обучение.
Скоростьвведениядолжнаопределятьсядляобеспечениякомфорта пациента максимум до 10 мл / мин.
После восстановления раствор является прозрачным, бесцветным, без посторонних частиц и имеет рН от 6.7 до 7.3.
Адвейт следует вводить внутривенно после восстановления продукта. Восстановленный раствор должен проверяться визуально на наличие посторонних твердых частиц и / или обесцвечивания.
После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.
Не использовать раствор в случае изменения цвета или наличия осадка.
для введения препарата необходимо использовать шприц типа Люэр (шприц с фиксатором иглы)
используйте не позднее трех часов после восстановления
не храните восстановленный препарат в холодильнике
любойнеиспользованныйпрепаратилиостатокнеобходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями
Разведение препарата с помощью устройства БАКСЖЕКТ II
для разведения препарата используйте только стерильную воду для инъекций и устройство для разведения, содержащиеся в упаковке
неиспользуйтепрепарат,еслиустройствоБАКСЖЕКТII,его стерильная барьерная система или упаковка повреждены
Соблюдайте правила асептики
Если лиофилизат и растворитель хранились в холодильнике, доведите температуру препарата АДВЕЙТ (лиофилизата) и стерильной воды для инъекций (растворитель) до 15-25 °C.
Тщательно вымойте руки, используя мыло и теплую воду
Удалите крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем.
Протрите пробки спиртовым тампоном. Установите флаконы на плоскую, чистую поверхность.
Вскройте упаковку устройства БАКСЖЕКТ II путем удаления бумажной мембраны, не дотрагиваясь до внутреннего содержимого упаковки (см. рис. А). Не вынимайте устройство из упаковки. Не используйте, если устройство БАКСЖЕКТ II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждена, или имеют признаки повреждения.
Переверните упаковку и введите прозрачное пластиковое острие в пробку
флакона с растворителем. Взявшись за края упаковки, потяните ее вверх и снимите с устройства БАКСЖЕКТ II (см.рис.Б). Не снимайте голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II.
Для разведения препарата используйте только стерильную воду для инъекций, содержащуюся в упаковке. Присоединив БАКСЖЕКТ II к флакону с растворителем, переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворителем находился сверху устройства. Введите белое пластиковое острие в пробку флакона с препаратом АДВЕЙТ. За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом АДВЕЙТ (см. рис. В).
Осторожно вращайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что АДВЕЙТ растворился полностью, в противном случае не весь восстановленный раствор пройдет через фильтр устройства. Препарат растворяется быстро (обычно менее чем за 1 мин). После восстановления раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь механических включений.
Рис. АРис. БРис. В
Применение
Соблюдайте правила асептики!
Перед применением парентеральные препараты необходимо проверить на отсутствие механических включений. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.
Удалите голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II /БАКСЖЕКТ
III. Не втягивайте воздух в шприц. Введите шприц в БАКСЖЕКТ II/БАКСЖЕКТ III.
Перевернитесистему(флаконспрепаратомдолженнаходиться сверху). Наберите препарат в шприц, медленно оттянув поршень.
Отсоедините шприц.
Подсоедините к шприцу систему для введения. Вводить внутривенно. Скорость введения препарата не должна превышать 10 мл в минуту.
Рис.ГРис Д
До введения и во время введения препарата АДВЕЙТ необходимо контролировать частоту пульса пациента. При значительном учащении пульса, снижение скорости введения препарата или временное прекращение введения в большинстве случаев помогает быстро купировать указанные симптомы.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске введения дозы препарата не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Вводите следующую дозу согласно схеме, прописанной вашим врачом.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте использование Адвейт, не посоветовавшись с врачом. Рекомендациипообращениюзаконсультациейкмедицинскому работникудляразъясненияспособаприменениялекарственного препарата
Лечение препаратом Адвейт должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией А. Ваш доктор рассчитает дозу Адвейта (в Международных Единиах или МЕ) в соответствии с вашим состоянием и массой тела и в зависимости от того, применяется ли препарат для профилактики или для лечения кровотечения. Частота применения будет зависеть от воздействия препарата на ваш организм. Обычно заместительная терапия Адвейтом проводится на протяжении всей жизни. Данный препарат должен использоваться строго в соответствии с рекомендациями врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№022328 от 03.09.2021.