Адвейт (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем - вода для инъекций 1500 Международная единица
Гиперчувствительность
ПриприменениипрепаратаАдвейтсообщалосьоразвитииреакций гиперчувствительностиаллергическоготипа,включаяанафилаксию.
Препарат содержит следовые количества протеинов мышей и китайских хомячков. Если появляются симптомы гиперчувствительности, пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование продукта и обратиться к врачу.
Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию.
При анафилактическом шоке необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.
Ингибиторы
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении лиц, страдающих гемофилией А. Эти ингибиторы представлены иммуноглобулинами класса IgG, снижающие прокоагулятную активность фактора VIII и измеряются в Бетезда Единицах (БЕ) на мл плазмы, с помощью модифицированного метода Бетезда. Риск развития ингибиторов находится коррелирует с длительностью применения фактора VIII, причем риск наиболее высок в течение первых 20 дней экспозиции, а также при наличии генетических и ряда других факторов. Реже, ингибиторы могут развиваться после 100 дней экспозиции.
Случаи повторного выявления ингибиторов (в низких титрах) наблюдались после перевода пациентов с одного фактора VIII на другой у ранее леченых пациентов с более чем 100 дней экспозиции и с развитием ингибиторов в анамнезе. Рекомендуется, тщательно мониторировать всех пациентов на возникновение ингибиторов после переведения с одного препарата на другой.
Клиническая значимость развития ингибиторов зависит от титра ингибитора, при этом низкий титр ингибиторов, которые временно присутствуют или их уровень остается постоянно низким, представляют меньший риск в развитии недостаточного клинического ответа, чем высокий титр ингибиторов.
В общем, все пациенты, получавшие лечение фактором VIII должны быть тщательно проверены на развитие ингибиторов посредством соответствующих клинических наблюдений илабораторных исследований. Если предполагаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови не достигнут, или, если кровотечение не контролируется соответствующей дозировкой, необходимо провести испытание на наличие ингибитора к фактору VIII. У пациентов с высокими уровнями ингибитора, заместительная поддерживающая терапия фактором VIII может быть не эффективной и необходимо рассмотреть другие варианты лечения. Контроль лечения заболевания таких пациентов должен проводиться врачом имеющим опыт и квалификацию по лечению пациентов с гемофилией и ингибиторов к фактору VIII.
Осложнения при лечении, связанные с катетером
Если необходимо устройство центрального венозного доступа (УЦВД), то нужно рассмотреть и предотвратить риск осложнений, связанных с УЦВД, включая местные инфекции, бактериемию, побочные действия, связанные с тромбозом и катетеризированием.
Отслеживаемость
В интересах пациентов рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата всякий раз, когда Адвейт вводится пациенту.
Применение в педиатрии
Указанные предупреждения и меры предосторожности применяются как для взрослых, так и для детей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№022330 от 03.09.2021.