Аджови (Фреманезумаб) · Раствор для подкожного введения
Очень часто
- болезненность в месте инъекции;
- уплотнения в месте инъекции;
- покраснение кожи в месте инъекции
Часто
- зуд в месте инъекции
Нечасто
- сыпь в месте инъекции
- крапивница, отек
Редко
- иммуногенность
- анафилактический шок
- серьезные аллергические реакции
Среди наиболее частых наблюдаемых местных реакций были болезненность, уплотнение и эритема в месте инъекции. Все местные реакции в месте инъекции были временными, преимущественно легкой или средней степени тяжести. Болезненность, уплотнение и эритема обычно наблюдались сразу же после инъекции, в то время как зуд и сыпь появлялись в среднем в течение 24 и 48 часов соответственно. Все реакции в месте инъекции проходили в основном в течение нескольких часов или дней. Реакции в месте инъекции обычно не требовали прекращения применения лекарственного средства.
Серьезные реакции гиперчувствительности
Анафилактические реакции сообщались в редких случаях. В основном реакции возникали в течение 24 часов после введения препарата, хотя в некоторых случаях наблюдались отсроченные реакции.
Иммуногенность
В плацебо-контролируемых исследованиях у 0,4% пациентов (6 из 1701), которые прошли курс лечения фреманезумабом, начали вырабатываться антитела к лекарственному препарату (ADA). Выработка антител была с низким титром. У одного из 6 пациентов начали вырабатываться нейтрализующие антитела. При продолжительности лечения 12 месяцев, антитела к лекарственному препарату были обнаружены у 2,3 % пациентов (43 из 1 888) и у 0,95% пациентов выработались нейтрализующие антитела. Выработка ADA не повлияла на безопасность и эффективность фреманезумаба.
При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024533 от 15.04.2025.