Афстила® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 Международная единица
На 1 флакон с лиофилизатом:
Лиофилизат
500 МЕ
1000 МЕ
2000 МЕ
3000 МЕ
Действующее вещество
Лоноктоког альфа
500 МЕ
1000 МЕ
2000 МЕ
3000 МЕ
Вспомогательные вещества
L-гистидин
7,8 мг
7,8 мг
15,5 мг
15,5 мг
Сахароза
15,0 мг
15,0 мг
30,0 мг
30,0 мг
Полисорбат 80
0,5 мг
0,5 мг
1,0 мг
1,0 мг
Кальция хлорид
0,9 мг
0,9 мг
1,9 мг
1,9 мг
Натрия хлорид
41,0 мг
41,0 мг
82,0 мг
82,0 мг
Кислота хлористоводородная
q.s. для доведения рН
Растворитель
Вода для инъекций
2,5 мл
2,5 мл
5,0 мл
5,0 мл
Каждый флакон номинально содержит 500 МЕ рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII (rVIIISingleChain, МНН = лоноктоког альфа). После разведения 2,5 мл воды для инъекций раствор содержит 200 МЕ/мл рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII.
Каждый флакон номинально содержит 1000 МЕ рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII (rVIIISingleChain, МНН = лоноктоког альфа). После разведения 2,5 мл воды для инъекций раствор содержит 400 МЕ/мл рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII.
Каждый флакон содержит 17,5 мг (0,76 Ммоль) натрия.
Каждый флакон номинально содержит 2000 МЕ рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII (rVIIISingleChain, МНН = лоноктоког альфа). После разведения 5,0 мл воды для инъекций раствор содержит 400 МЕ/мл рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII.
Каждый флакон номинально содержит 3000 МЕ рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII (rVIIISingleChain, МНН = лоноктоког альфа). После разведения 5,0 мл воды для инъекций раствор содержит 600 МЕ/мл рекомбинантного одноцепочечного фактора свертывания крови VIII.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок лиофилизированный: белый или слегка желтого цвета порошок или рыхлая масса.
Восстановленный раствор: почти бесцветная жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей.
Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 500 МЕ или 1000 МЕ помещают во флакон прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 6 мл, укупоренные бромбутиловой пробкой и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковым диском (для дозировок 500 МЕ или 1000 МЕ).
По 2000 МЕ, 3000 МЕ помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, укупоренные бромбутиловой пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском (для дозировок 2000 МЕ или 3000 МЕ).
В комплекте с растворителем (воды для инъекций) по 2.5 мл (для дозировок 500 МЕ или 1000 МЕ) или 5.0 мл (для дозировок 2000 МЕ или 1000 МЕ) воды для инъекций в прозрачном бесцветном стеклянном флаконе (тип I), закрытом бромбутиловой или хлорбутиловой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с пластиковым диском.
Устройство для добавления растворителя, оснащенное фильтром 15 мкм (микс‑2флакон), упаковано в полиэтилентерефталат/бумажный блистер, ламинированный полиэтиленом.
Один флакон с порошком лиофилизированным, 1 флакон с растворителем (вода для инъекций), 1 устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром и 1 картонная упаковка с набором для внутривенного введения препарата (один одноразовый шприц емкостью 5 или 10 мл, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки) в индивидуальных герметичных упаковках и 1 лейкопластырь нестерильный) помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в непроницаемую картонную пачку.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026492 от 18.02.2025.