Афстила® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 500 Международная единица
Дозы и продолжительность заместительной терапии препаратом Афстила® зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и выраженности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора свертывания крови VIII измеряется в международных единицах (МЕ), что соответствует действующему стандарту Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, содержащих фактор свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в МЕ (относительно международного стандарта содержания фактора свертывания крови VIII в плазме).
Одна ME активности фактора свертывания крови VIII эквивалентна количеству фактора свертывания крови VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.
Оценку активности проводят с помощью анализа с использованием хромогенного субстрата.
Уровень фактора свертывания крови VIII в плазме крови можно контролировать с помощью анализа с использованием хромогенного субстрата или одноступенчатого анализа коагуляционной активности.
Лечение по требованию
Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII основывается на эмпирически определенной закономерности, согласно которой 1 ME фактора свертывания крови VIII на килограмм массы тела повышает активность этого фактора в крови на 2,0 МЕ/дл. Необходимую дозу рассчитывают с использованием следующей формулы:
Доза (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора свертывания крови VIII (МЕ/дл или % от нормы) × 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл)
Вводимая доза и частота введения должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.
В случаях кровотечений, приведенных в Таблице 3, активность фактора свертывания крови VIII за соответствующий период времени не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности в плазме (в % от нормального уровня или МЕ/дл). Таблица 3 может быть использована для расчета доз препарата при кровотечениях и в хирургической практике.
Таблица 3. Требуемый уровень активности фактора VIII для лечения по требованию при кровотечениях и при хирургических вмешательствах
Тяжесть кровотечения / тип хирургического вмешательства
Требуемое повышение фактора свертывания крови VIII (% или МЕ/дл)
Частота введения доз (часы) / продолжительность терапии (дни)
Кровотечение
Ранняя фаза гемартроза, внутримышечное кровотечение или кровотечение в полости рта
20–40
Повторять инъекции каждые 12 24 часа, минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения или купирования болевого синдрома.
Более выраженный гемартроз, внутримышечное кровотечение или гематома
30–60
Повторять инъекции каждые 12 – 24 часа в течение 34 дней или более до исчезновения болевого синдрома или острого нарушения функции.
Кровотечения, представляющие угрозу для жизни
60–100
Повторять инъекции каждые 8 24 часа до устранения угрозы для жизни.
Хирургическое вмешательство
Малое хирургическое вмешательство, включая неосложненное удаление зуба
30–60
Вводить каждые 24 часа, не менее 1 суток, до заживления раны.
Обширное хирургическое вмешательство
80–100
(до и после операции)
Повторять инъекции каждые 8 24 часа до соответствующего заживления раны, затем еще не менее 7 дней для поддержания активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30–60 % (МЕ/дл).
Профилактика
Рекомендованный начальный режим составляет от 20 до 50 МЕ/кг препарата Афстила® 2-3 раза в неделю. Режим можно корректировать в зависимости от клинического ответа пациента.
Дети
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендованный начальный режим у детей (в возрасте от 0 до ˂12 лет) составляет от 30 до 50 МЕ/кг препарата Афстила® 2-3 раза в неделю. У детей в возрасте ˂12 лет может потребоваться более частое введение или более высокие дозы с целью восполнения высокого клиренса, характерного для данной возрастной группы.
Дети старше 12 лет
Для подростков старше 12 лет рекомендации по дозированию аналогичны рекомендациям для взрослых пациентов
Пожилые
Клинические исследования препарата Афстила® не проводились у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного введения:
Общие инструкции
Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым. После фильтрования/извлечения (см. ниже) и перед введением восстановленный раствор препарата следует проверить визуально на наличие механических включений и изменение цвета.
Не использовать восстановленный раствор, в случае его помутнения или изменения цвета, а также, если в растворе наблюдаются механические включения.
Приготовление восстановленного раствора препарата следует проводить в асептических условиях.
Неиспользованный раствор или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Приготовление восстановленного раствора
Довести растворитель до комнатной температуры. Убедиться, что крышки типа «флип-офф» с флаконов с растворителем и препаратом удалены, пробки обработаны антисептическим раствором и высушены до открытия устройства для добавления растворителя Mix2Vial.
1
1. Снимите крышку с упаковки устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial. Не вынимайте устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial из блистерной упаковки!
2
2. Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность, крепко удерживая его. Возьмите устройство Mix2Vial вместе с блистерной упаковкой и острым стержнем синей части устройства проткните пробку флакона с растворителем, надавливая вертикально вниз
3
3. Аккуратно придерживая за край блистерной упаковки устройства Mix2Vial, снимите блистерную упаковку по направлению вертикально вверх. Убедитесь, что вы удалили только блистерную упаковку, а не само устройство Mix2Vial.
4
4. Поместите на ровную поверхность флакон с препаратом, и переверните над ним флакон с растворителем вместе с прикрепленным к нему устройством Mix2Vial, затем стержнем прозрачной части устройства для добавления растворителя проткните пробку флакона с препаратом, надавливая вертикально вниз. Растворитель автоматически переместится во флакон с препаратом.
5
5. Одной рукой обхватите устройство для добавления растворителя Mix2Vial со стороны флакона с препаратом, другой – со стороны флакона с растворителем и, аккуратно развинтите устройство на две части, избегая сильного пенообразования при растворении лиофилизата. Флакон из под растворителя с синей частью присоединенного устройства для добавления растворителя Mix2Vial следует утилизировать.
6
6. Аккуратно покрутите флакон с препаратом с присоединенным прозрачным устройством до полного растворения препарата. Не встряхивайте флакон.
7
7. Наберите воздух в пустой стерильный шприц и, удерживая флакон с препаратом в вертикальном положении, присоедините шприц к наконечнику Люэра на устройстве Mix2Vial. Введите воздух во флакон с препаратом.
Забор и введение препарата
8
8. Нажимая на поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем. Плавно оттягивая поршень шприца, наберите в него восстановленный раствор.
9
9. После того, как восстановленный раствор набран в шприц, обхватите цилиндр шприца (удерживая шприц вниз поршнем) и отсоедините прозрачное устройство Mix2Vial от шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Для приготовления и введения препарата Афстила® следует использовать только прилагаемые в комплекте растворитель и устройство для добавления растворителя Mix2Vial, так как в связи с адсорбцией фактора свертывания крови VIII на внутренней поверхности некоторых устройств для введения лечение может оказаться неэффективным.
При проведении инъекции не допускать попадания крови в шприц с препаратом, так как это может вызвать коагуляцию крови в шприце и попадания сгустков в кровоток пациента.
Восстановленный раствор препарата Афстила® дальнейшему разведению не подлежит.
Восстановленный раствор препарата следует вводить в виде отдельной инъекции/инфузии внутривенно медленно. Приготовление восстановленного раствора проводят непосредственно перед применением.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026491 от 18.02.2025.