Афстила® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 3000 Международная единица
Доклинических исследований репродуктивной токсичности фактора свёртывания крови VIII не проводилось. Учитывая, что гемофилия типа А очень редко наблюдается у женщин, отсутствуют данные об опыте применения препаратов фактора свертывания крови VIII во время беременности и в период грудного вскармливания. В связи с этим препарат Афстила® следует применять в период беременности или грудного вскармливания только при наличии строгих показаний.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Афстила® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам с подобными нарушениями следует воздержаться от управления транспортом, механизмами.
Рекомендации по применению
Только для внутривенного введения! Терапия препаратом Афстила® должна проводиться врачами, имеющими опыт лечения пациентов с гемофилией. Препарат вводится внутривенно в течение нескольких минут после восстановления лиофилизата прилагаемым растворителем (см. Инструкцию по приготовлению раствора для внутривенного введения). Восстановленный препарат следует вводить медленно со скоростью, приемлемой для пациента, не превышающей 10 мл/мин. Расчет требуемой дозы фактора свертывания крови VIII основан на эмпирических данных о том, что 1 международная единица (ME) фактора свертывания крови VIII на кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 2 МЕ/дл. Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле:
Доза (МЕ) = масса тела (кг) x желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (МЕ/дл или % от нормы) x 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл).
При выборе дозы и частоты введения препарата следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае.
Контроль лечения
В ходе лечения рекомендуется определять уровень фактора свертывания крови VIII для коррекции вводимой дозы и частоты повторных инъекций. Ответ на введение фактора свертывания крови VIII у отдельных пациентов может варьироваться, демонстрируя различные периоды полувыведения и восстановления. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. В случае обширных хирургических вмешательств тщательный контроль заместительной терапии посредством анализа свертываемости крови (активность фактора свертывания крови VIII в плазме крови) является обязательным.
При использовании одноступенчатого определения in vitro активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) для оценки активности фактора свертывания крови VIII в образцах крови пациентов результаты активности фактора свертывания крови VIII в плазме могут в значительной степени зависеть от используемых в каждом конкретном случае определения АЧТВ реагентов и референтных стандартов. Кроме того, может иметь место значительное расхождение между результатами одноступенчатого теста коагуляционной активности с использованием АЧТВ-реагента и хромогенного анализа. Это имеет особое значение при смене лаборатории и/или реагентов, используемых при проведении тестов.
У пациентов, получающих препарат Афстила®, для контроля вводимой дозы и частоты повторных инъекций необходимо определять активность фактора свертывания крови VIII в плазме крови с использованием хромогенного анализа либо одноступенчатого теста коагуляционной активности. Заявляемая активность препарата Афстила® основана на результатах хромогенного теста. При проведении мониторинга лечения рекомендуется использовать хромогенный тест. Результаты, полученные с помощью этого теста, как правило выше, чем при использовании одноэтапного анализа коагуляционной активности (примерно на 45%). С целью коррекции данных несоответствий результаты одноэтапного коагуляционного теста следует умножить на 2.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026494 от 18.02.2025.